Kad jaunas zāles parādās tirgū, tām tiek piešķirta patenta aizsardzība, kas nodrošina monopolstāvokli. Eiropā patentu parasti piešķir uz 10 gadiem, lai kompānija, kas izgudro šīs zāles, varētu atgūt naudu, kas tika ieguldīta jaunā medikamenta izpētē. Kad patenta aizsardzība beidzas, arī citi zāļu ražotāji var sākt ražot zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu (zāļu galvenā ārstējošā viela) tādā pašā daudzumā. Tādēļ vienām un tām pašām zālēm var būt dažādi ražotāji, nosaukums, izskats, iepakojums, tomēr viena un tā pati aktīvā jeb darbīgā viela. Patentbrīvajām zālēm ir tāds pats aktīvo vielu sastāvs un zāļu forma (tabletes, kapsulas, sīrups, ziede u.c.) kā oriģinālajām zālēm. Tām ir tāda pat kvalitāte, drošums un efektivitāte kā oriģinālajām zālēm, tāpēc šie medikamenti ir savstarpēji aizvietojami.[1]
Patentbrīvās zāles ir vairākas reizes lētākas nekā oriģinālās zāles [2], jo ražotājam nav jāiegulda līdzekļi, lai izgudrotu aktīvās vielas molekulu, nav jāveic sarežģīti pētījumi, pētot un pierādot, kā aktīvā viela darbojas.
Latvijā patentbrīvo un oriģinālo zāļu vidējā cena atšķiras vairāk nekā četras reizes. [3] Lūk, vienkāršs aprēķins: ja mēnesī zālēm tērējat 70 eiro, ietaupījums, iegādājoties patentbrīvās zāles, var būt pat 50 eiro! Ietaupītos līdzekļus var iztērēt teātrim, ceļojumam, draugu apciemojumam vai vienkārši palutināt sevi.
Cilvēki grib dzīvot ilgāk un kvalitatīvāk, līdz ar to aug izdevumi par veselības aprūpi. Ja valsts par zālēm tērē daudz, tad mazāk naudas atliek citām veselības aprūpes vajadzībām, piemēram, valsts kompensējamām zālēm, jaunām diagnozēm, ko varētu iekļaut valsts kompensējamo diagnožu sarakstā vai jauniem medikamentiem, jaunām ārstēšanas metodēm.
Lai šīm vajadzībām varētu atvēlēt līdzekļus, valstis ievieš regulējošus mehānismus, veicinot patentbrīvo zāļu lietošanu. Piemēram, ārsti receptē raksta zāļu aktīvo vielu, nevis konkrēta ražotāja zāļu nosaukumu, savukārt farmaceiti aptiekā izsniedz lētākās tās pašas aktīvās vielas zāles, ar identisku kvalitāti, drošumu un efektivitāti. Šādā veidā Latvijas pacienti līdzmaksājumos par zālēm ik mēnesi ietaupa vairāk nekā miljonu eiro. [4] Šādi regulējoši mehānismi no valsts puses ir gan Latvijā, Lietuvā, Igaunijā, gan Vācijā, Francijā, Lielbritānijā, Zviedrijā, Somijā, Nīderlandē, Spānijā, gan citās valstīs. [5]
Teju katrs no mums ir nokļuvis situācijā, kad pašam, vecākiem vai vecvecākiem zāļu iegāde rada papildu finansiālo slogu. Pirms diviem gadiem Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociācija veica aptauju, kurā konstatēja, ka 45 % Latvijas iedzīvotāju lielo līdzmaksājumu dēļ bijuši spiesti iegādāties tikai daļu no kompensējamajām zālēm. [6] Oficiālā statistika vēsta, ka Latvijā gandrīz katrs desmitais iedzīvotājs nav varējis iegādāties ārsta izrakstītas zāles.[7]
Patentbrīvās zāles ir lētākas, līdz ar to cilvēki tās var iegādāties. Eiropā desmit gadu laikā dubultojies pacientu skaits, kas varēja ārstēt hipertensiju, diabētu, depresiju, epilepsiju, mentālās slimības, kuņģa—zarnu trakta slimības, pateicoties patentbrīvajām zālēm.[8]
Noskaidrosim, kas aiz šī apgalvojuma slēpjas. Amerikāņi kādā pētījumā izskaitļojuši, ka 20—30 % no parakstītajām zālēm cilvēki nemaz aptiekā neiegādājas, bet hronisko slimību pacienti pusē gadījumu zāles nelieto pēc ārsta norādītās shēmas. Sekas ir dramatiskas: vismaz desmitā daļa no pacientiem, kuri zāles nelieto tā, kā tās parakstījis ārsts, nokļūst slimnīcā, pieaug saslimstība un arī mirstība. [9] Kāds cits pētījums vēsta: katrs pacients, kurš zāles nelieto pēc ārsta norādījumiem, gadā dosies pie sava ārsta trīs papildu vizītēs! [10]
Kāpēc zāles nelietojam tā, kā parakstījis ārsts? Ir daudz iemeslu: attieksme pret savu veselību, lietojamo zāļu daudzums, aizmāršība, bailes no blaknēm, “kļuva labāk, tātad varu nelietot”, zāļu cena. Palielinoties medikamenta izmaksām, 85 % gadījumu pacients nelieto zāles tā, kā tās parakstījis ārsts. [11]
No patentbrīvajām zālēm ir vēl kāds nozīmīgs ieguvums. Medicīna attīstās un parādās arvien jaunākas un efektīvākas ārstēšanas metodes. Patentbrīvās zāles palielina konkurenci un būtiski samazina medikamentu cenu — vidēji par 50 %. Ilgākā laikā sevi pierādījušas ārstēšanas metodes kļūst pieejamākas lielākam skaitam cilvēku. Tādā veidā patentbrīvās zāles palīdz tikt galā ar augošajām veselības aprūpes izmaksām un atbrīvo naudu inovācijām —valsts var atvēlēt naudu jauniem, sarežgītākiem un dārgākiem medikamentiem. [12]
Ikdienā aptuveni 98 % no saviem pacientiem kompensējamo zāļu receptē rakstu medikamenta aktīvo vielu. Jaunā kompensējamo zāļu kārtība ir milzīgs atbalsts, sevišķi lauku reģionos, jo būtiski samazinājusies līdzmaksājuma daļa. Pacienti, kam ir daudz slimību (jālieto septiņi astoņi medikamenti), var nopirkt visas ģimenes ārsta nozīmētās zāles un ārstēt visas slimības. Lielais ieguvums ir zāļu pieejamība!
Otrs būtisks ieguvums — līdzestība jeb zāles var lietot regulāri un tieši tā, kā izrakstījis ārsts. Agrāk, kad lielā daļā gadījumu tika rakstīti oriģinālie preparāti, nereti pacienti paši uzņēmās atbildību, kura slimība svarīgāka: nopirkt zāles diabētam vai asinsspiediena pazemināšanai. Paši dalīja zāles mazākās devās, vienu dienu lietoja, otru dienu ne. It kā piemērota zāļu kombinācija ārstēšanas mērķa sasniegšanai, bet nespējam noregulēt ne cukura līmeni, ne asinsspiedienu.
Saviem pacientiem stāstu, ka patentbrīvās zāles, ko apstiprinājusi Eiropas Zāļu aģentūra, ir tikpat drošas, efektīvas, kvalitatīvas kā oriģinālās. Izpratne pieaug.
Praksē patentbrīvajiem medikamentiem nenovērojam vairāk blakusparādību. Jā, ir 2—3% pacientu, kas ir emocionāli jutīgāki vai uzskata, ka grib lietot tos medikamentus, ko lietoja līdz šim. Tieši tās zāles, pie kurām cilvēks pieradis, ar konkrēto nosaukumu. Bieži vien tas ir psiholoģisks jautājums, vecākiem cilvēkiem var būt grūti pierast, ja mainās zāļu paciņas izskats. Tomēr paradumus var mainīt, bet tam vajadzīgs laiks un saruna ārsta kabinetā, kurā tiek kliedētas bažas, ka baltā tabletīte ir tā pati rozā tabletīte.
Vēl viens ieguvums: patentbrīvās zāles palielina konkurenci. Jaunajā kompensācijas sistēmā redzam, ka konkurences dēļ arī oriģinālajiem preparātiem cenas ir būtiski mazinājušās.
Apspriežot patentbrīvo zāļu nozīmi Latvijas valsts veselības aprūpes sistēmā, nevar aizmirst arī par biolīdziniekiem, jo visi publikācijā pieminētie ieguvumi ir līdzvērtīgi gan patentbrīvajiem medikamentiem, gan arī biolīdziniekiem. Biolīdzinieki ir zāles, kas ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm (tā sauktajām atsauces zālēm), kuras Eiropas Savienībā jau tiek tirgotas. Bioloģiskās zāles satur aktīvās vielas, kas iegūtas no bioloģiska avota, piemēram, dzīvām šūnām vai organismiem.
Nākamais, kas pieminams, ir gandarījums, ka šobrīd tomēr esam izrāvušies no Austrumeiropas viedokļu fenomena — “oriģinālais preparāts visos gadījumos ir labāks” žņaugiem, un līdzīgi kā ar teoriju par plakano zemi, kaislīgas un neauglīgas diskusijas Latvijas sabiedrībā minētā sakarā faktiski ir mitējušās. Un tādējādi, lai gan lēnākā tempā kā varētu vēlēties, taču virzība uz patentbrīvo medikamentu arvien lielāku farmaceitiskā tirgus daļu visās zāļu grupās Latvijā notiek (salīdzinājumam tādās “ekonomiski mazattīstītās Eiropas valstīs” kā Vācijā un Lielbritānijā patentbrīvo zāļu proporcija ir ~80% no valsts farmaceitiskā tirgus).
Vienlaikus, nepretendējot uz gaišreģa spējām, tomēr vēlos ieskicēt vienu nozīmīgu nākotnes medicīnas un farmācijas attīstības scenāriju turpmākajiem desmit, divdesmit gadiem. Un tas skar arī šobrīd tik nozīmīgo patentbrīvo medikamentu izmantošanu. Prognozējot, ka Covid-19 pandēmijas iespaidā turpmāk notiks straujāka tādu tehnoloģiju attīstība kā tiešsaistes platformas ar pilnīgi jauniem ražošanas procesiem, piemēram, privātas mākoņu laboratorijas vai arī decentralizēta un lēta 3D printēšana, izsaku pieņēmumu, ka līdzko medicīna kļūs arvien personalizētāka, nepieciešamība pēc patentbrīvajām zālēm kopumā tomēr kļūs arvien mazāka.
Bet tikmēr, tuvākās dekādes ietvaros, patentbrīvie medikamenti joprojām turpinās pildīt savu neapšaubāmo veselības aprūpes balsta lomu daudzās pasaules valstīs, tajā skaitā arī Latvijā.
*M. Zeibārtam un L. Kozlovskai nav interešu konflikta un sadarbības projekta ne ar vienu no patentbrīvo zāļu ražotājfirmām.
Produkti, ko izstrādājis farmācijas uzņēmums TEVA, ik dienu atvieglo dzīvi teju divsimt miljoniem cilvēku pasaulē. TEVA misija ir radīt pacientiem pieejamus produktus, kas ļauj atrisināt dažādas ar veselību saistītas problēmas. Mēs apzināmies, ka hroniskas slimības pacienta dzīvi ietekmē dažādos veidos, tāpēc internetā esam izveidojuši informācijas resursus pacientiem. Vietnē www.nesaap.lv varat iepazīties ar informāciju par dažādu veidu sāpēm, uzzināt padomus un vingrinājumus to mazināšanai. Savukārt Rūpes par veselību ir vietne, kur pacienti dalās pieredzē un apmainās dzīvesstāstiem. Tur atrodamas gan noderīgas atziņas un padomi, gan informācija par tehnoloģijām, kas palīdzēs atvieglot dzīvi ar hronisku slimību.
