Šis stāsts radās nākamajā vakarā pēc tam, kad veselības ministrs Hosams Abu Meri bija Ministru kabinetā apstiprinājis savu zāļu cenu reformu, kurai principiāli nepiekrita neviens farmācijas jomā strādājošais, izņemot ministrijas Farmācijas departamenta ierēdņus.
Mani draugi, pietiekami turīgi un izglītoti vīri, man uzdeva jautājumu – kas ar tām zāļu cenām īstenībā notiek.
Īsumā skaidroju – zāles, kas iekļautas valsts Kompensējamo zāļu sarakstā, tiek apmaksātas vai nu 75 %, vai 100 % apmērā, bet saņemot tās pacientam no janvāra būs jāpiemaksā aptiekā 75 centus par katru recepti, izņemot bērnus un trūcīgas personas. Tiesa, aptieka šos 75 centus saņems tikai par zālēm, kas maksā vismaz 4,27 eiro. Lielām aptiekām no valsts budžeta par katru recepti piemaksās 75 centus, bet mazām – 1 eiro un 75 centus.
Ārstam nāksies izrakstīt lētākās no iespējamajām zālēm. Izskaidrot to reformas daļu, kur mainīti lieltirgotavu un aptieku piecenojumi, ir neiespējami, bet interesentiem ir lieliskas iespējas to uzzināt un analizēt internetā. Valstij jaunais modelis izmaksās deviņus ar pusi miljonus gadā.
Jo vairāk skaidroju reformas būtību, jo maniem draugiem tā kļuva neskaidrāka. Tad nu es viņus aicināju iejusties nelielā improvizācijas teātra ainā.
Parasti zāļu tirgū ārsts nozīmē medikamentus, pacients tos iegādājas aptiekā, bet lielu daļu no zāļu cenas, ja ne visu sedz Nacionālais veselības dienests (zālēm, kas iekļautas Kompensējamo zāļu sarakstā), proti, tērējot mūsu nodokļos samaksāto naudu, ko gan finanšu ministrs, gan veselības ministrs, gan Nacionālā veselības dienesta vadītājs uzskata par savu.
Saviem draugiem es iedalīju lomas – tādam runīgam, enerģiskam un zinošam (sauksim viņu par A) liku sevi iedomāties par ārstu, kurš nozīmēs zāles. Par pacientu nācās kļūt lielam, brašam centra spēlētājam (sauksim viņu par J) ar labu apetīti, cilvēkam, kam nav svešs nekas patīkams un vienlaikus neveselīgs. Maksātāja lomu uzticēju maza auguma saspēles vadītajam, kurš nekad nedalās ar bumbu (sauksim viņu par H). Lomu spēlēs gan viņiem nevajadzēja nozīmēt zāles, bet gan – A pasūtīt ēdienu priekš J, bet H to apmaksāt.
A iejutās lomā, aicināja mūs uz restorānu, kur paredzēja nozīmēt pacientam J Vidusjūras diētu ar riekstiem, vārītu lasi, tvaicētām saknēm un salātiem olīveļļā, bet uzdzert piedāvāja glāzi laba sarkanvīna, saldajā ēdienā – mango.
Pret šo izvēli skaļi protestēja H, un piekrita apmaksāt hotdogu, kura desā ir pietiekami daudz olbaltumu un tauku, bet maizē ap desu – ogļhidrātu. Salātu vietā viņš ieteica J pašam apmaksāt sev burkānu, bet pēc tam kvīti iesniegt pašvaldībai kā veselību veicinošu pasākumu. Vēl mani draugi nespēja vienoties par augli saldajā ēdienā un vērsās pie augļu tirgotājas. H piedāvājās nopirkt mango par 1 eiro, jo šajā auglī esot daudz magnija, cinka un vitamīnu, kas labi noderēšot pacienta J veselības stāvoklim, bet pārdevēja teica, ka par 1 eiro viņa varot piedāvāt 2 plūmes, kas noderēšot vēdera izejai. Šajā brīdī H sāka skaļi kliegt, vicināt rokas un paziņoja, ka mango ir pārlieku dārgs, un pārdevējai būtu cena jāsamazina par 20%, bet pārdevēja skaidroja, ka cena nav mazināma, jo viņai esot jāmaksā par galda īri, transportu, elektrību, izīrētajiem svariem un jāatmaksā iepirktais kases aparāts. Iespējams, ka tajā brīdī, kad H un pārdevēja skāra nodokļus precēm ar samazinātu PVN, pārdevēja lietoja vārdus, ko nevar publicēt.
Beigu beigās mēs nonācām līdz sarkanvīna glāzei. Kamēr A ieteica Pinot Noir, bet J teicās esam gatavs dzert relatīvi lētāku Austrālijas Syrah, H cieti norādīja uz Viļņa Ķirša vārdā nosaukto Rīgas brīvkrānu, kur var ieliet ūdeni ne tikai priekš augumā raženā J, bet arī priekš ziloņa, un vasarā pietiekams šķidruma daudzums, kā zināms, ir veselības pamats.
Pēc ludziņas spēles mani draugi teicās sapratuši – kā veidojas zāļu cenas un kāpēc ministrs organizē kārtējo zāļu cenu reformu. Tiesa, es viņiem ieteicu izspēlēt vēl vienu ludziņu, kur zāles nav kompensējamo zāļu sarakstā, A nozīmētu pacientam J sešus medikamentus, bet J pietiktu naudas tikai trim. Un vēl vienu ludziņu, kad A nozīmēto zāļu Latvijā vienkārši nav, tās ir speciāli jāpasūta – kā piemēru minot – ja H ar likumu noteiktu, ka mango cena ir 1 eiro gabalā, Latvijā ievestu tikai skābos vai iepuvušos mango augļus.
Mani draugi man ieteica to uzrakstīt rakstā un solīja vismaz daļu no raksta izlasīt.
J palika stāvam pie brīvkrāna ar aizkostu hotdogu vienā un burkānu otrā rokā, plūmes sabāzis kabatā. H un A aizgāja uz restorānu, kur iespējams, izvēlējās kaut ko gardu no Vidusjūras diētas.
Es ķēros pie raksta, kur tālāk nekā dzīva un interesanta nebūs – tā vienkārši būs teorija un pasaules pieredze.
Patiesībā es lāgā neticu, ka mani draugi un mūsu veselības ministrs šo rakstu lasīs arī tālāk. Lai ieinteresētu vismaz daļu interesentu, vēlos paskaidrot, ka:
• zāļu cenas vismaz 70–80 % apmērā nosaka zāļu ražotāji, tie slēdz konfidenciālus līgumus ar valstīm par zāļu cenām, kurās neredzamajās līguma daļās ir paredzēts daļu naudas atskaitīt atpakaļ, kā arī piegādāt papildus zāļu orģinālus;
• vislielāko ietekmi uz zāļu cenām valsts panāk, iekļaujot tās kompensējamo zāļu sarakstā. Šādā gadījumā zāļu kompānijas ir ļoti piekāpīgas sarunu procedūrās;
• kompensējamo zāļu sarakstu katra valsts veido pēc saviem kritērijiem, bet tos gandrīz vienmēr izstrādā maksātājs, ieklausoties veselības ekonomistu, ārstu profesionālo organizāciju un pacientu organizāciju ieteikumos (iespējams, zāļu ražotājs uz šīm organizācijām veic zināmu spiedienu). Veselības aprūpes finansēšanas un medikamentu kompensēšanas jautājumos pacientus, maksātājus un medicīnas ekspertus raksturo ievērojama zināšanu asimetrija – viena dalībnieka rīcībā ir vairāk informācijas (gan kvantitatīvi, gan kvalitatīvi) nekā cita dalībnieka rīcībā, taču cita dalībnieka rīcībā ir lēmuma pieņemšanas sviras;
• šobrīd notiek Eiropas Komisijas mēģinājums modernizēt farmācijas nozari, balstoties uz pacientiem vērstu pieeju, kas ir virzīta uz inovācijām, konkurētspēju, brīvo tirgu un iespējami minimalizētu birokrātiju. Šādai pieejai vajadzētu saglabāt augstos Eiropas Savienības standartus drošām, efektīvām un kvalitatīvām zālēm, taču – vienotā Eiropas tirgū. Vienkāršoti – šī reforma tuvinātu Eiropu iespējai kopēji veikt sarunas ar zāļu kompānijām par kopēju iepirkumu un zemākām, visai Eiropai vienotām cenām.
Eiropas farmācijas reformā parādās mēģinājums radīt tiesisko regulējumu, kas samazinās administratīvo slogu, lai zāles ātrāk nonāktu līdz pacientam. Labāku piekļuvi medikamentiem Eiropa cer sasniegt gan palielinot kompensācijas apjomu, gan kompensējot medikamentus visu būtiskāko slimību ārstēšanai. Dokumentos parādās virzība labāk informēt (pieļaut publisku piekļuvi informācijai) par zāļu izstrādē izmantoto publisko finansējumu un zāļu kompensācijā izmantoto publisko finansējumu.
Vienlaikus tas nozīmētu risināt zāļu trūkuma problēmu un nodrošināt piegādes drošību, kas nozīmētu nostiprināt zāļu apgādes uzņēmumus (lieltirgotavas) kā loģistikas centrus.
Īsumā reformas mērķus mēs varētu apkopot ar atziņu, ka visiem pacientiem Eiropā jābūt vienādām iespējām saņemt zāles. Zālēm būtu jānonāk pie pacientiem, kad tās viņiem ir vajadzīgas, un visām dalībvalstīm zāles būtu jāsaņem vienlaicīgi.
Kā top lēmumi par zāļu izrakstīšanu un finansēšanu (kompensēšanu) dažādās valstīs?
Gauži atšķirīgi ir lēmumu pieņemšanas procesi, kas ir pamatā zāļu izrakstīšanai un finansēšanai dažādās valstīs, tos galvenokārt nosaka veselības aprūpes sistēma un valsts finansiālās iespējas. Tas, ka zāles ir pieejamas un reģistrētas kādā valstī, nebūt nenozīmē to, ka tās saņems ikviens, kam ārsts šīs zāles izrakstīs. Šobrīd pasaulē ir medikamenti, kuru cena ir mērāma miljonos, un valsts budžets (vai apdrošināšanas kompānijas) ļoti retās valstīs ir gatavas viena pacienta ārstēšanai tērēt milzīgas naudas summas.
Piemēram, Hemgenix, gēnu terapija hemofīlijas B ārstēšanai, pamatojoties uz adeno-saistītā vīrusa vektoru, ASV maksā 3,5 miljonus ASV dolāru par gadījumu, bet citur šī terapija vispār tā nav pieejama. Tiesa, ekonomisti ir pierādījuši, ka neārstēta hemofīlija valstij un pacientam mūža garumā var izmaksāt vairāk.
Zāļu pieejamību un lietošanas iespēju, pirmkārt, nodrošina zāļu reģistrācija un apstiprināšana. Pirms zāles var izrakstīt un lietot, tās jāapstiprina attiecīgajai regulējošajai iestādei (piemēram, Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) Eiropas Savienībā, Zāļu valsts aģentūrai Latvijā vai FDA ASV). Apstiprināšanas procesā tiek izvērtēta zāļu drošība, efektivitāte un kvalitāte, pamatojoties uz klīniskajiem pētījumiem un citiem zinātniskiem datiem.
Pēc zāļu apstiprināšanas regulējošā iestāde (vai attiecīgā valsts iestāde) izvērtē zāļu klīnisko un ekonomisko ietekmi. Tas ietver zāļu efektivitātes salīdzinājumu ar esošajām terapijām un to ietekmi uz veselības aprūpes budžetu. Pamatojoties uz šo vērtējumu, tiek noteikta zāļu cena, ko valsts ir gatava maksāt (kompensēt izdevumus pacientiem).
Tātad – otrs nozīmīgākais zāļu cenu veidošanas aspekts ir kompensācijas sistēmas un finansēšana. Valsts veselības aprūpes sistēmas vai apdrošināšanas kompānijas izstrādā zāļu kompensācijas politiku, kas nosaka, kuras zāles un kādos apstākļos tiks apmaksātas vai daļēji apmaksātas. Lēmumi par kompensāciju pēc definīcijas balstās uz zāļu klīnisko vērtību, izmaksu efektivitāti un budžeta ietekmi. Vēlāk šajā rakstā jūs uzzināsiet, kāpēc tas ir tikai teorētisks pieņēmums.
Lielā mērā zāļu cenas nosaka valsts medicīnas vadlīnijas, tradīcijas, medicīnas skola, jomas līderi un zāļu ražotāju lobijs.
Manuprāt, galvenā no šīm ietekmes svirām ir vadlīnijas. Zāļu izrakstīšanas vadlīnijām vajadzētu būt izstrādātām, balstoties uz klīniskajiem pierādījumiem un ekspertu rekomendācijām, un Latvijas gadījumā tas lielā mērā notiek balstoties uz Eiropas speciālistu asociāciju izstrādātajām vadlīnijām (nav lieki piebilst, ka Latvijas vadošie savas jomas speciālisti ieņem nozīmīgas pozīcijas Eiropas speciālistu asociācijās. Manuprāt, citas Eiropas valstis pārraksta profesora Andreja Ērgļa rakstītās vadlīnijas sirds slimību ārstēšanā). Šīs vadlīnijas palīdz ārstiem pieņemt lēmumus par zāļu izrakstīšanu, pamatojoties uz labāko pieejamo pierādījumu kopumu un bāzi.
Ceturtais aspekts, kas nosaka zāļu cenu veidošanās procesu, ir kontrole un uzraudzība. Pēc zāļu iekļaušanas kompensācijas sistēmā un to izrakstīšanas sākšanas tiek veikta pastāvīga uzraudzība, lai nodrošinātu zāļu drošību un efektivitāti reālajā dzīvē. Tas ļauj veikt regulāru pārskatīšanu un atjauninājumus zāļu kompensācijas sarakstos, pamatojoties uz jaunākajiem datiem un pierādījumiem.
Visi šie procesi tiek pielāgoti, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem drošas, efektīvas un izmaksu ziņā efektīvas zāles, vienlaikus nodrošinot ilgtspējīgu veselības aprūpes sistēmas finansējumu. Protams, šajā brīdī iestājas jaucējfaktori, no kuriem būtiskākais ir finanšu ministra viedoklis, kas balstās uz ģeogrāfa zināšanām un fotogrāfa prasmēm.
Izmaksu efektivitātes sniegtas metodoloģijas iespējas zāļu finansēšanas (kompensēšanas) lēmumu pieņemšanai
Man uzreiz jāatzīst, ka nekur globālajā praksē neesmu atradis metodoloģiju, kas pamatotu Hosama Abu Meri zāļu cenu reformu, taču, iespējams, tas ir tikai manu nepietiekamo meklējumu dēļ.
Gandrīz visās valstīs maksātāju sistēmas publiski pauž, ka tās izmanto izmaksu efektivitātes metodoloģiju finansēšanas lēmumu pieņemšanai, bet lielākā daļa to neizmanto. Vairumā valstu maksātāji izmanto uz “ieguvumiem” balstītus zāļu novērtējumus, kas nav tieši saistāmi ar izmaksu ietekmes kritērijiem. Un patiesībā – ja jau vairums valstu nekādu ekonomisku metodoloģiju zāļu cenu regulācijā nepielieto, iespējams, nebūtu pamatoti prasīt Latvijai tādus izmantot.
Cerības, ka Vanautu, Nauru vai Tuvalu veselības jomu pārstāvošajās ministrijās atradīsies veselības ekonomisti, kas spēs precīzi izvērtēt – kuras zāles valstij kompensēt, kuras nē, liekot vienā grozā dažādas slimības, dažādus funkcionālos stāvokļus, dažādus pacientu vecumus, dažādus tūlītējus vai attālinātus dzīvildzes apdraudējumus – vienkārši tas nav iespējams.
Pieļauju, ka Veselības ministrijai Apvienotajā Karalistē un Vācijā ir lielākas iespējas izvērtēt dažādu zāļu kompensācijas ietekmi uz cilvēku dzīvildzi nekā mūsu ministrijas ierēdņiem. Bet gan lielajā Apvienotajā Karalistē, gan mazajā Latvijā lēmumi lielā mērā tiek pieņemti, pamatojoties uz atsevišķu grupu vai cilvēku spiedienu.
Globāli mēs uzskatām, ka ar veselības rezultātu datiem var pierādīt vērtību. Tomēr zāļu cenu noteikšana nav un nevar tikt tieši analizēta ar klasiskās tirdzniecības ekonomikas tabulām un līknēm. Zāļu nozare ļoti atšķiras no citām nozarēm izmaksu struktūras, ar intelektuālo īpašumu saistīto aspektu un ētiskās “tiesību uz veselības aprūpi” filozofijas dēļ.
Lēmums par zāļu iegādi nav vienkāršs pircēja un pārdevēja bizness, bet gan sarežģīta mijiedarbība starp maksātāju, ārstu un pacientu. Tas – vai vispār un kādā veidā šīs dažādās ieinteresētās personas mijiedarbojas un ietekmē zāļu lietošanu, šķiet visvairāk ir atkarīgs no maksāšanas sistēmas un maksātāju izpratnes. Izpratne par šo procesu un tā ietekmi ir ļoti nozīmīga, lai noteiktu kritiskos veiksmes faktorus recepšu zāļu tirgus piekļuvei un cenu noteikšanai. Un atkārtošos – zāļu tirgū svarīgākā ir pieejamība, nevis cenu regulējums.
Te nu esam nokļuvuši līdz atziņai – kāpēc finanšu ministrs un veselības ministrs uzskata, ka ir nepieciešams uzstāt uz zemāku cenu produktam (zālēm), kura vērtību (intelektuālo, ražošanas, kontroles), kā apgalvo pārdevējs, šie abi maksātāji nenovērtē.
Šajā mirklī mēs atkal varētu iztēloties ludziņu raksta sākumā, kuru iestudēja mani draugi A, J un H, bet kur parādās kāds nezināms aktieris, kurš skaidro gan A, gan H – kurš ēdiens ir kompensējams, bet kurš – nē. Lasi kompensē, bet foreli – nē. Kartupeļus kompensē, bet par burkānu jāmaksā pašam.
Te man jāsaka, ka Arvils Ašeradens un Hosams Abu Meri nav unikāli savos meklējumos. Daudzas, ja ne visas, valdības un veselības apdrošināšanas kompānijas ir jutušās aicinātas vai pat bijušas spiestas iejaukties recepšu zāļu cenu noteikšanas un kompensācijas procesā, jo īpaši tāpēc, ka zāļu izmaksas ļoti tieši ietekmē budžetu. Diemžēl, tā kā vairums jebkuru kontroļu zāļu tirdzniecības procesā ir neefektīvas, visām valstīm parādās tendence radīt arvien jaunas kontroles metodes, tādējādi arvien vairāk attālinoties no līdzsvarotas sistēmas, nevis atjaunojot kontrolētu tirgu.
Tādēļ atgriezīsimies pie maksātājiem. Valsts un privātie maksātāji, neatkarīgi no tā, vai tie ir centrālās valsts finanšu struktūras, apdrošinātāji vai pašvaldības sociālās palīdzības dienests, bieži vien spēlē galveno lomu recepšu zāļu izvēlē un pieejamībā. Maksātāji un to sistēmas pasaulē ievērojami atšķiras, taču viņu darbība apgriezti proporcionāli nosaka zāļu cenas un pieejamību.
Kad ārstu asociācijas, pacientu biedrības, zāļu ražotāji, mēdiji cenšas pārliecināt maksātājus par nepieciešamību atļaut kāda zāļu produkta plašu lietošanu par saprātīgu cenu, tiem būtu jāmēģina saprast, kā maksātājs novērtē šīs zāles un to vērtību sistēmas kontekstā, zāļu izmaksu pārvaldības praksi un lēmumu pieņēmēju individuālās prioritātes. Jautājums patiesībā ir ne tikai – vai šīs zāles palīdzēs konkrētam pacientam, bet arī – kā zāles palīdzēs maksātājam sasniegt viņa (politiskos?) mērķus un kādus pierādījumus viņš vēlētos redzēt, lai piekristu ārstu, pacientu un ražotāju apgalvojumiem par ieguvumiem no konkrētā medikamenta iekļaušanas kompensējamo zāļu sarakstā.
Salīdzināt valstu maksāšanas sistēmas ir sarežģīti, ja ne neiespējami. Dažādi maksātāji dažādās pasaules valstīs dažādi reaģē uz vērtības piedāvājumu. Iemesls atšķirīgajam skatījumam uz šo piedāvājumu var būt valsts vai universitātes slimnīcas budžeta atbildības joma.
Piemēri. Apvienotās Karalistes Nacionālais veselības dienests vai Vācijas slimokase vērtē savu atbildību attiecībā uz to kompetencē esošajiem veselības aprūpes elementiem, piemēram, kopējām medicīniskajām izmaksām.
Spēcīga “tirgus” filozofija ASV rada politikas un kultūras atšķirību, salīdzinot ar domāšanu Eiropā, kas ir orientēta uz sociālo taisnīgumu.
Sarežģīto zāļu tirgu vēl lielākā mērā ierobežo juridiskās attiecības, piemēram daudzās ASV pavalstīs tiesiskajā regulējumā noteikts veselības apdrošināšanas sabiedrību pienākums segt pretvēža zāļu izmaksas, bet citās pavalstīs šāds regulējums nepastāv. Atšķirības lēmumu pieņemšanas procesā un izmaksu pārvaldības principos maksātāji izmanto, pieņemot lēmumus par cenām un piekļuvi tirgum. Zāļu cenas vai pieejamību nosaka arī īpašas vietējās preferences un prioritātes, piemēram, īpaši liela vai maza saslimstība ar kādu slimību vai kādas pamatotas vai mazāk pamatotas sabiedrības veselības intervences.
Visi šie faktori un atšķirīgās situācijas un perspektīvas dažādās valstīs ir radījušas katras maksāšanas sistēmas unikalitāti, kas rada ļoti sarežģītu globālo zāļu tirgus pieejamības un cenu veidošanas vidi.
Te nu jāpiebilst, ka globālie zāļu ražotāji ir ieinteresēti katrā valstī atšķirīgās sistēmās, atšķirīgos likumdošanas aktos, atšķirīgos aptieku un vairumtirdzniecības regulējumos un kontroles sistēmās, lai saglabātu iespēju slēgt līgumus par zāļu cenām atšķirīgi ar katru valsti, līgumcenām saglabājot konfidencialitāti.
70–80 % zāļu cenas nosaka ražotājs, vairumā gadījumu – globāli lielākās transnacionālās zāļu firmas (Pfizer, Roche, Johnson & Johnson, Novartis, Merck & Co (MSD), Sanofi, GlaxoSmithKline (GSK), AstraZeneca, Eli Lilly and Company, Bristol Myers Squibb, Bayer un vēl dažas), un katra no šīm firmām ir daudzkārt bagātāka par Latvijas budžetu.
12% zāļu cenas (Latvijā) nosaka pievienotās vērtības nodoklis, bet atlikušos (pieņemsim – 15 %) zāļu apgādes uzņēmumu un aptieku piecenojumi.
Tipiska starptautiskā zāļu kompāniju stratēģija, lai saglabātu slepenības status quo, ir draudi boikotēt tirgu. Vienlaikus nāk prasības izdarīt izmaiņas nacionālajos likumdošanas aktos, kas jebkādu starptautisko farmaceitisko firmu visatļautību legalizētu.
Eiropas tirgos zāles parasti sākotnēji nonāk caur Vāciju. Tieši Vācija savulaik uzlika veto Pasaules Veselības organizācijas rezolūcijai par cenu pārredzamību. Vācijas parlaments ir likumdošanā nostiprinājis zāļu cenu slepenības klauzulu. Man ir iespaids, ka Vācija šobrīd pretojas Eiropas savienības kopējiem zāļu iepirkumiem.
27 Eiropas Savienības dalībvalstis, kas risina sarunas savā starpā, zāļu cenu jautājumā ir pārsteidzoši neefektīvas un rada nevienlīdzību Eiropas pilsoņiem, jo sarunu vedēji ir tie paši ierēdņi, kas slēdz līgumus ar zāļu kompānijām. Par šo ierēdņu ieinteresētību (nelietosim vārdu “korumpētību”) nav pietiekamas informācijas.
Vienīgo reizi, kad lielākie uzņēmumi risināja sarunas plašākā, Eiropas Savienības mērogā, bija sarunas par Covid–19 vakcīnām. Pandēmija parādīja, ka – ja tiek izdarīts spiediens, ražotāji, iespējams, var vienoties un nelikt “spēlēt” vienai valstij pret citu. Tomēr cenas atkal bija slepenas (daudzkārt slepenākas par modernāko ieroču tirdzniecības slepenību).
Lielākie zāļu ražotāji pasaulē diktē farmācijas politiku un izcenojumus pasaulē, diezgan neatkarīgi no tā, ko par to visu domā Briselē Eiropas komisijas ierēdņi vai Latvijas Veselības ministrijas Farmācijas departamenta ierēdņi.
Tātad – rūpīgāk izpētot, var redzēt, ka maksātāji izmanto ierobežotu skaitu izmaksu pārvaldības pamatprincipu, lai risinātu savus centienus racionalizēt veselības aprūpes izmantošanu sava budžeta ietvaros (kā kontroles mehānismu nepilnīgajā recepšu zāļu tirgū), kā arī – lai īstenotu savas kā pircēja intereses.
Par maksātājiem zāļu tirgus pasaulē, mēģinot tos segmentēt vai strukturēt
Kā vajadzēja saprast no iepriekšējās nodaļas, zāļu cenu galvenokārt nosaka zāļu ražotāji sadarbībā ar maksātājiem, šī sadarbība ir pietiekami slepena un konfidenciāla. Apgalvojums, ka zāļu kompānijas diktē cenas, ir pamatots, taču arī maksātāji atraduši dažādus veidus, kā noteikt vai ar iespējami minimāliem resursiem kompensēt recepšu zāļu cenas.
Amerikas Savienotajās Valstīs privātie maksātāji ir ieviesuši formulāru sarakstus, iepriekšēju atļauju izsniegšanu un pakāpenisku rediģēšanu, kā arī līdzmaksājumu un līdzapdrošināšanas likmes, lai stimulētu pacientus lietot ģenēriskos zāļlīdzekļus un vēlamos zīmolus (medikamentu izvēlē dažādās ASV pavalstīs dominē atšķirīgas ražotājfirmas).
Francijā valdība ir ieviesusi strukturētu jauno zāļu terapeitiskā ieguvuma novērtēšanas procesu salīdzinājumā ar esošajiem “salīdzināmajiem” medikamentiem un, izmantojot cenu kontroli un apjoma nolīgumus, kontrolē zāļu cenu un lietošanu.
Apvienotajā Karalistē Nacionālais veselības un aprūpes izcilības institūts izvērtē zāļu un dažu citu ārstniecības veidu izmaksu efektivitāti un pēc tam sniedz norādījumus vietējiem maksātājiem attiecībā uz to, vai viņiem būtu jānodrošina zāļu pieejamība saviem pacientiem ar konkrētiem medikamentiem vai varbūt ar citiem – lētākiem.
Ķīnā valdība valsts un provinču formulāros ir iekļāvusi ierobežotu skaitu zāļu (parasti lētu zāļu), savukārt dārgas zāles pacientiem ir pieejamas tikai par maksu, atstājot lēmumu par dārgāku zāļu finansēšanu individuālā pacienta un viņa ārstējošā ārsta ziņā. Ķīnas ārsts, kā likums, interesējas par pacienta finansiālajām iespējām, nereti finansiālu apsvērumu dēļ izvēloties tradicionālos ķīniešu augu valsts medikamentus, akupunktūru un citas Ķīnai tradicionālas (lētākas) ārstniecības metodes.
Izpētot citas valstis, mēs redzam citas kontroles variācijas un metodes, jo katrā valstī lēmumu pieņemšanas pilnvaras ir stipri atšķirīgas.
Eiropas Savienībā (neskatoties uz to, ka Eiropas Zāļu aģentūra kopīgi izskata un apstiprina tirgus atļaujas), atsevišķas valstis kontrolē zāļu cenu noteikšanu un kompensāciju, izmantojot dažādus kontroles mehānismus. Eiropas Zāļu aģentūrai šajos lēmumos nav ietekmes, tiesa, kā jau minēts iepriekš, Eiropas savienība cenšas veidot savu kopējo farmācijas politiku.
Kādas ir atšķirīgo cenu veidošanas un kompensācijas sistēmu kopīgās iezīmes dažādās valstīs (četri arhetipi)?
Šobrīd veselības ekonomisti mēdz globālās maksāšanas sistēmas iedalīt četros arhetipos, kaut gan šie arhetipi mēdz pārklāties. Vienkāršošanas pēc sauksim tos par zāļu tirgiem, kur arhetipus nosaka visierobežojošākā pazīme. Cienījamajiem lasītājiem uzreiz vēlos norādīt, ka šie tirgu arhetipi nav akmenī cirsti, daudzas valstis savā zāļu cenu politikā vadās pēc jauktiem kritērijiem, un arī Latvijā mēs varam redzēt gandrīz visu tirgu pazīmes, tiesa, itin nekonsekventas. Tātad četri tirgus arhetipi ir:
• maznaudas tirgus; to pārstāv lielākā daļa jaunattīstības valstu, kuros daudzu zīmolu zāļu izplatība ir ierobežota vai vispār nav veselības aprūpes sistēmas seguma. Šai kategorijai pieder vairums kontinentālās Āzijas valstu, kurās lielākā daļa pacientu par recepšu zālēm maksā no savas kabatas, nesaņemot nekādu kompensāciju. Tā kā šīs ir recepšu zāles, ārsts ir ļoti nozīmīgs zāļu izvēles noteicējs, bet pacienta pieejamība un gatavība maksāt, visticamāk, būtiski ietekmē ārsta lēmumus. Vispārējas veselības aprūpes nodrošināšana ir daudzu jauno tirgus ekonomikas valstu politisko vēlmju sarakstā. Tomēr lielākajai daļai vēlamo seguma programmu nav pietiekama finansējuma.
Globāli kompensācijas sistēmā iekļauto zāļu saraksti dažādās valstīs ļoti atšķiras, šie saraksti, kā likums, tiek pārskatīti, un gandrīz visās jaunattīstības valstīs kompensācijas apjoms palielinās. Ir svarīgi reālistiski izvērtēt, kā zāļu segums varētu attīstīties nākotnē, un periodiski to pārbaudīt. Ieviešot vai paplašinot vispārēju veselības aprūpes segumu, iespējams, tiks ieviesta lielāka izmaksu kontrole, un valsts soli pa solim sāks arvien vairāk līdzināties kādam no pārējiem arhetipiem;
• uz konkurenci balstīti apdrošināšanas tirgi ietver lielāko daļu ASV tirgus, kur veselības apdrošināšanas sabiedrības konkurē, lai segtu pacientu veselības aprūpes vajadzības par ikmēneša apdrošināšanas prēmiju.
Apdrošināšanas sabiedrības ASV lemj par zāļu formulāru un ar to saistītajām līdzmaksājumu vai līdzapdrošināšanas likmēm, iepriekšējām atļaujām un pakāpeniskas rediģēšanas ierobežojumiem, pamatojoties uz klīnisko vērtību un konkurējošo zāļu uzņēmumu piedāvātajiem nosacījumiem.
Tiem, kas seko globālai veselības ekonomikai, nav palicis nepamanīts, ka tieši ASV pēdējo 15 gadu laikā notikušas būtiskas pārmaiņas zāļu tirgos, sistēma tika un joprojām tiek reformēta, bet vislielākās izmaiņas notika Baraka Obamas prezidentūras laikā.
Apdrošināšanas plāni, cenšoties kontrolēt strauji augošās prēmijas, ir nepārtraukti palielinājuši pacientu līdzmaksājumu un līdzapdrošināšanas slogu, lai ierobežotu dārgo bioloģisko zāļu un zīmolu zāļu izmaksas un izmantošanu, mainot tos ar ģenēriskiem ekvivalentiem vai biolīdziniekiem.
Zāļu uzņēmumi ir izmantojuši dažādas līdzmaksājumu kompensēšanas programmas. Medicare D daļā, ko pārvalda privātie veselības aprūpes plāni, līgumu slēgšana ir kļuvusi agresīvāka. Medicare D pacientiem ir nodrošināts medicīniskais segums, kas nav saistīts ar zālēm, saskaņā ar tradicionālajiem Medicare A un B daļas mehānismiem. Medicare C daļā ir integrēta zāļu un cita medicīniskā aprūpe. Ar Pacientu aizsardzības un pieejamās aprūpes likumu (Patient Protection and Affordable Care Act – ACA), ko mēs nereti saucam par ObamaCare, ir ieviesti papildu apdrošināšanas plāni, kas paredzēti neapdrošinātajiem iedzīvotājiem, kuriem nav pieejami darba devēja sponsorēti plāni un kuri nevar atļauties citas privātās iespējas.
Federālo subsīdiju rezultātā iedzīvotājiem ar zemākiem ienākumiem ir noteiktas zemas ikmēneša prēmijas, taču plāniem, kas tiek piedāvāti ar biržas starpniecību, ir samērā augsti atskaitījumi un līdzmaksājumi (bieži 50 %).
ASV pavalstu pārvaldītās Medicaid programmas ir daudz ierobežojošākas, labvēlīgāk pieļaujot zīmolu zāļu izvēles iespējas. Daudzu štatu Medicaid programmas vairāk līdzinās terapeitisko atsauču tirgum, kas tiks aprakstīts turpmāk. Katrā ziņā no veselības ekonomikas un zāļu tirgus sadrumstalotības un dārdzības viedokļa ASV ir sarežģītākā (īsā tekstā visgrūtāk aprakstāmā) sistēma;
• terapeitisko atsauču tirgi pieņem lēmumus par cenu noteikšanu vai segumu, pamatojoties uz “salīdzināmā produkta” izvēli, uz inovācijām vai klīnisko ieguvumu, kas pierādīti salīdzinājumā ar citu produktu nozīmīguma novērtējumu. Šī metodoloģija tiek īstenota atšķirīgos veidos Japānā, Francijā, Vācija, Itālijā un Spānijā un citās valstīs.
Lielākā daļa maksātāju šajās sistēmās izmanto stingrus kritērijus, lai piešķirtu labvēlīgu ieguvumu vai – kā to arī bieži dēvē, novatorisma reitingus. Parasti tiek pieprasīti dati par tiešu pārākumu, kas liecina par statistiski un klīniski nozīmīgām atšķirībām attiecībā uz nozīmīgiem rezultātiem. Tas ir īpaši svarīgi, ja izvēlētais salīdzināmais preparāts ir lēts, piemēram, ģenērisks medikaments. Daudzas valstis šajā segmentā tieši kontrolē zāļu cenu, izmantojot šo metodiku. Vācija ir pārgājusi no kompensācijas kontroles uz cenu kontroli, 2011. gada sākumā ieviešot AMNOG tiesību aktus.
Dažās valstīs pastāv dažādas pieejas – maksājot tikai par lētāko medikamentu, kompensējot lētākā medikamenta cenu arī dārgākiem medikamentiem, nosakot konkrētu kompensācijas apjomu konkrētas slimības zāļu kompensācijai;
• uz veselības ekonomiku orientētos tirgos kā primāro mērauklu cenu noteikšanas vai kompensācijas lēmumu pieņemšanai izmanto izmaksu efektivitāti. Šādas pieejas tipiski piemēri ir Apvienotā Karaliste, Austrālija, Kanāda, Zviedrija, Dienvidkoreja un Brazīlija. Maksātāji šajās sistēmās parasti izmanto uz QALY (kvalitatīvi nodzīvoti mūža gadi jeb pēc kvalitātes standartizēti mūža gadi) balstītu izmaksu pieeju.
Dažās valstīs, piemēram, Nīderlandē un Francijā, papildus terapeitiskajai atsaucei tiek izmantoti arī izmaksu efektivitātes dati, taču tajos parasti tiek izmantoti mazāk stingri definēti izmaksu efektivitātes kritēriji, kas, iespējams, labāk ļauj panākt racionālu kompromisu starp zāļu vai ārstēšanas vērtību vai lietderību un ar to ietekmi uz izmaksām. Tas vismaz teorētiski ļauj izdarīt racionālu izvēli starp zāļu izvēles iespējām. Veselības ekonomisti parasti novērtē pacienta stāvokļa izmaiņu vērtību, izmantojot dzīves kvalitātes (QOL) skalas, kas ļauj izsvērt iegūto dzīves gadu vērtību dažādās situācijās, piemēram, vēža pacienta izārstēšana pret insulta upura dzīvības glābšanu.
Dzīves kvalitātes skalas rādītājus ietekmē dažādi faktori. Ja nu esam izvēlējušies insultu, tad dzīves kvalitāti lielā mērā nosaka insulta upura funkcionālais stāvoklis (cik izteikti ir slimnieka funkcionēšanas traucējumi), proti, vai slimnieks ir pilnībā funkcionāls, vai arī viņa kognitīvās spējas, saziņa, kustības utt. ir smagi traucētas. No akadēmiskā viedokļa tas šķiet pilnīgi loģiski, taču ne katrai sabiedrībai un tās budžeta naudas tērētājam (maksātājam) ir pieņemts risināt dažādus ētiski sarežģītus kompromisus.
Maksāšanu par zālēm ētiski un akadēmiski uzstādījumi ietekmē arī citādi. Ne ierindas cilvēki, ne deputāti un pat valsts kontrole parasti neiebilst pret papildu naudas tērēšanu zīdaiņa dzīvības glābšanai. Tai pašā laikā, diskutējot par veca cilvēka dzīvības pagarināšanu uz nosacīti īsu laika sprīdi, maksātājs kļūst piesardzīgs, debates kļūst sarežģītas, ObamaCare ieviešanas laikā publiski tika izteikts salīdzinājums “ASV nāves panelis”. Diskusiju piemēri ir: vai onkoloģiskam slimniekam jāveic endoprotezēšana? Vai pacientu ar alkoholisma anamnēzi jāliek aknu transplantācijas rindā?; cik plašā mērā jāveic diagnostiskie izmeklējumi un skrīnings intravenozo narkotiku lietotājam?
Šādi papildus elementi ir būtiski, tie ietekmē veselības politiku. Iespējams, tāpēc izmaksu efektivitāte kalpo par stingru pamatu cenu noteikšanai un lēmumu pieņemšanai par piekļuvi zāļu tirgum tikai aptuveni 10 % pasaules farmācijas tirgus.
Īpaši sarežģīts uzdevums ir tas, kā ētiski pieņemamā veidā grūti piemērot salīdzinoši akadēmiskos veselības ekonomikas principus. Jaunu zāļu tirgū laišanas brīdī ir pieejami tikai dati par šo zāļu darbību kontrolētā klīniskā vidē, kā to nosaka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) vai ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) pētījumu prasības.
Kā skaidrojošs piemērs ir onkoloģija, kur nav ētiski testēt jaunu medikamentu agrīnā ārstēšanas stadijā, pirms tiek pierādīts šī medikamenta potenciāls vēlīnā slimības stadijā, kur tā rentabilitāte ir daudz mazāka nekā ārstēšanas gadījumā. Tai pašā laikā – daudzas zāles, kas sākotnēji tika izmantotas vēža III–IV stadijas pacientu ārstēšanai, laika gaitā ir pierādījušas savu lietderību, pagarinot dzīvi pacientam agrīnākās terapijas pakāpēs.
Tātad nav lāga mērķtiecīgi no maksātāja puses pieprasīt datus par zāļu darbību reālajā dzīvē, jo vienkārši šādu datu nav, bet neapmaksāt šīs zāles nozīmē atteikt dzīvotspējīgu alternatīvu, aizkavēt daudzsološas jaunas ārstēšanas iespējas.
Lai patiesi saprastu, kā veselības stāvokļa rezultāti un veselības ekonomika palīdz pieņemt lēmumus par cenu noteikšanu un piekļuvi tirgum, vispirms ir sīkāk jāizskata iespējas izmantot veselības rezultātus, kuri efektīvāk ilustrē ārstēšanas ietekmi uz pacienta labklājību. Parasti netiek pietiekami novērtēts neārstēta vai nepietiekami ārstēta stāvokļa vispārējais novājinošais raksturs vai senāko ārstēšanas iespēju toksiskums un blakusparādības.
Kopumā ilgtermiņa rezultāti ir daudz svarīgāki par īstermiņa ārstniecības ietekmi uz pacienta vispārējo veselību un ar to saistītajām ilgtermiņa medicīniskajām izmaksām. Piemēram, onkoloģijā uz pierādījumiem balstīti apgalvojumi par kopējo izdzīvošanas laiku ir spēcīgāki par apgalvojumiem, kas definē audzēja atbildes reakcijas.
Maksātāji, kā likums, skeptiski vērtē vieglākus veselības rezultātu rādītājus, piemēram, nespecifiskus apgalvojumus par dzīves kvalitātes skalas uzlabošanos, labāku atbilstību un mazāku blakusparādību skaitu, ja vien šie apgalvojumi nav skaidri saistīti ar ilgtermiņa rezultātiem vai izmaksu ietaupījumu, kā arī – nav pamatoti ar pārliecinošiem datiem.
Veselības ekonomikas informācija, ko parasti ņem vērā privātie un valsts maksātāji, ir izmaksu efektivitāte, parasti aprēķinot kā izmaksas pret QALY (labā dzīves kvalitātē nodzīvotu mūža gadu), un – ietekme uz budžetu. Piemēram, Lielbritānijas Nacionālais veselības dienests (NHS) daudzus lēmumus par izdevumu atlīdzināšanu pamato ar NICE novērtējumu. Saskaņā ar NICE vadlīnijām zāles parasti netiek ieteiktas iekļaušanai sarakstā, ja vien tās nav gan efektīvas, gan rentablas.
Te nu jāpaskaidro, ka gan zālēm, gan tehnoloģijām mēdz vērtēt drošību, potenciālo efektivitāti jeb in vitro efektivitāti (efficacy), reālo efektivitāti jeb in vivo efektivitāti (efectiveness), kas vienmēr ir zemāka par potenciālo, dažādas izmaksu lietderības analīzes (cost effetiveness, cost benefit analysis, cost utlity analysis), ka arī pieejamību (availability).
Vairumā valstu izmaksu efektivitāte tiek minēta kā kompensācijas kritērijs, taču realitātē to faktiski neizmanto lēmumu pieņemšanā. Lai kā man bija vēlme šajā rakstā Latvijas kompensācijas sistēmu nekritizēt, taču šeit man Latviju jāievieto to valstu kopējā puzlē, kur galvenais, ja ne vienīgais kritērijs, ko ņem vērā, ir zāļu vai ārstēšanas ietekme uz medicīnas budžetu, nevērtējot izmaksu efektivitāti.
Farmaceitiskā nozare kopumā pamatoti uzskata, ka veselības ministriju ekonomiskās prasības ir būtiskākais šķērslis pacientu piekļuvei pie modernas ārstēšanas (šķērslis gan laika, gan resursu ziņā, kas nepieciešami, lai izpildītu stingri formulētās veselības aizsardzības ekonomiskās prasības).
Īpaši minētā apstākļa dēļ, ka ir praktiski neiespējami iegūt spēcīgu veselības aizsardzības ekonomisko dokumentāciju zāļu tirgū laišanas brīdī. Gluži tāpat kā ir neiespējami pierādīt zāļu ekonomisko lietderību bērnu vai grūtnieču ārstēšanā, jo vienkārši – šādu pētījumu nav (un jaunām zālēm nav arī pieredzes apkopojuma).
Šajā rakstā nav vietas un laika diskusijai par multimorbīdu pacientu ārstēšanu, taču vairumam zāļu nav pētījumu par to lietošanas efektivitāti multimorbīdiem pacientiem.
Un tomēr būtiskā atziņa gan Latvijā, gan citās valstīs ir tā, ka maksātāji pilnībā neuzticas zāļu ražotāju apkopotajiem veselības aizsardzības ekonomiskajiem datiem vai pat uzreiz tos visus noraida. Nav ne mazākā iemesla brīnīties, ka Veselības ministrija, veicot zāļu cenu reformu, principiāli neiedziļinājās nevienā farmaceitisko organizāciju un institūciju ieteikumā un aprēķinā.
Veselības ekonomikas un veselības rādītāju faktiskā izmantošana maksātāju lēmumu pieņemšanā
Globālā literatūra par veselības ekonomikas rādītāju ietekmi uz zāļu cenām ir ļoti atšķirīga.
Šo rindu autoram, kurš ilgus gadus pētījis dažādu valstu veselības jomas ekonomiku, radies iespaids, ka valstu sniegtā informācija ir grūti salīdzināma, jo pētīšanas metodes ir atšķirīgas, politiskā pieeja ir atšķirīga (jaunattīstības valstis gaužas par zāļu nepieejamību, lai iegūtu dažādu fondu atbalstu, nedemokrātiskas vai autokrātiskas valstis pārspīlē savus panākumus, piemēram, Baltkrievijas publikācijas bez pamatojuma pierāda, ka veselības aprūpes rādītāji viņiem ir pārāki par rādītājiem Baltijā), arī apkopojošās grāmatas un raksti ir visai subjektīvi, autori nereti vadās no savas valsts reliģijas, ētikas kritērijiem, veselības aprūpes tradīcijām. Klasisks piemērs ir reliģiju ietekme kontraceptīvo līdzekļu kompensācijā vai islama attieksme pret pubertāti bloķējošiem līdzekļiem nepilngadīgajiem.
Vislielākā nozīme veselības ekonomikas datiem ir uz veselības ekonomiku orientētos valstiskos zāļu tirgos. Apvienotajā Karalistē izmaksas, rēķinot uz QALY (kvalitatīvi nodzīvoti dzīves gadi) ir diezgan tieši saistītas ar NICE vadlīnijām un ieteikumiem par segumu. Tomēr NICE tikai sniedz ieteikumus par aptvērumu; faktiskos lēmumus pieņem klīniskās komisijas grupas (CCG). Tās parasti apgalvo, ka to finansējums ir nepietiekams, lai finansētu visas NICE apstiprinātās recepšu zāles.
Izmaksas pret pievienoto rezultātu ieguvumiem Kanādā izpēta lielākā daļa provinču (izņemot Kvebeku), lai novērtētu jaunu zāļu efektivitāti un izmaksu lietderību (kopējā zāļu pārskatīšana – Common Drug Review – CDR). Grūti spriest, bet rodas iespaids, ka pozitīvs CDR kļūst par pamatu formulāru lēmumu pieņemšanai, bet negatīvs – par ieganstu provincēm – risināt sarunas ar zāļu ražotājiem par konfidenciāliem provinču nolīgumiem. Kanādā ir obligātā licencēšana un tai sekojoša zāļu cenu kontrole, kā rezultātā vidējais zāļu cenu līmenis ir zemāks nekā ASV. Savukārt zāļu uzņēmumi vilcinās atļaut Kanādai zemās cenas, kas ir daudz zemākas par ASV cenām; kompānijas nereti izvēlas atsacīties no Kanādas tirgus, nevis saskarties ar intensīvu cenu atšķirību kontroli.
Austrālija izmanto izmaksu lietderību, lai pieņemtu lēmumus par valsts segumu saskaņā ar tās Farmācijas pabalstu shēmas zāļu saraksta sistēmu. Zāļu uzņēmumiem ir jāatbilst prasībām, lai, novērtējot kompensējamo cenu, oficiāli ņemtu vērā izmaksu efektivitāti. Ja jaunā medikamenta ieguvumi tiek uzskatīti par nenozīmīgiem, par pamatu kompensācijas cenas noteikšanai izmanto izmaksu samazināšanu salīdzinājumā ar references ārstēšanu.
Zviedrija līdzīgā veidā izmanto izmaksu efektivitāti, taču ar plašāku sabiedrības skatījumu uz izmaksām, ļaujot sarunu procedūrā iekļaut pacientu ekonomiku, nevis tikai veselības aprūpes izdevumu departamenta intereses attiecīgajā reģionā (lēnī).
Vairāku iemeslu dēļ Zviedrijas sistēmu mums ir vieglāk saprast (iespējams, arī pārņemt būtu vienkāršāk un lētāk tālab, ka mums ir kulturālas un vēsturiskas līdzības). Zviedrijā norit permanents iepirkums – nepārtraukta sarunu procedūra, kas zāļu industriju piespiedusi ievērojami mazināt zāļu cenas. Zviedrija attiecībā uz zālēm piemēro uz vērtību balstītu cenu noteikšanas un kompensācijas sistēmu. Zviedrijas uz vērtību balstītā modeļa galvenās iezīmes ir izmaksu efektivitātes analīzes izmantošana, lai noteiktu zāļu kompensācijas statusu, un obligāta aizstāšana ar vislētāko ģenērisko alternatīvu. Izmaksu efektivitātes analīzes izmantošana iekļaušanai kompensācijas shēmā ir vērsta uz to, lai apstiprinātu, ka zāļu kompensējamā cena ir pamatota no medicīniskā, humanitārā un sociālekonomiskā viedokļa.
Recepšu zāļu izmaksas (Zviedrijā valsts kompensē visas recepšu zāles, bet nekompensē lielāko daļu bezrecepšu zāļu) tiek sadalītas starp 21 Zviedrijas lēni un Zviedrijas valsti. Ambulatori lietojamo recepšu medikamentu izmaksas formāli finansē lēņi, bet gandrīz pilnībā tās sedz no valsts dotācijām.
Dienvidkoreja ir pieņēmusi izmaksu lietderību kā līdzekli zāļu cenu noteikšanas kontrolei. Tā kalpo kā sākumpunkts sarunām par cenām, valdībai cenšoties vēl vairāk ierobežot izdevumus par medikamentiem (neskatoties uz centieniem, šie izdevumi pieaug).
Lielākajā daļā terapeitiskās atsauces tirgu veselības ekonomikas dati tiek ņemti vērā tikai, lai informētu par zāļu apmaksas ietekmi uz budžetu. Parasti cenu noteikšanas un kompensācijas iestādes norāda, ka uzņēmums var iesniegt izmaksu efektivitātes novērtējumus, bet daudzām valstīm nav iespēju pārskatīt datus, un to process nedod iespēju ar izmaksu efektivitātes datiem ietekmēt cenu noteikšanas vai kompensācijas lēmumu.
Lai gan nav fiksētas formulas, kas būtu derīga visās valstīs, maksātāji šajās sistēmās parasti pievērš uzmanību ietekmei uz budžetu, jo īpaši tad, ja paredzams, ka tā būs liela, un ja ir iespējas ierobežot konkrētā medikamenta lietošanu kādām iedzīvotāju grupām. Informācijas sniegšana par zāļu efektivitāti apakšgrupās var stiprināt vērtības piedāvājumu šai populācijai, bet var arī novest pie zāļu lietošanas ierobežošanas konkrētajā populācijā (iepriekš minētais piemērs ar insulta slimnieku, kam ir slikti funkcionālie rādītāji).
Šādos gadījumos parasti ārstēšanas izmaksu kompensāciju ir svarīgi pierādīt, bet ar zālēm nesaistītu medicīnisko izmaksu kompensācija izrādās pārliecinoša tikai pacientiem ar plašāku medicīnisko perspektīvu (arī garāku dzīves laiku).
Galvenā ietekme, ko informācija par veselības rezultātiem un veselības ekonomiku atstāj uz lēmumu pieņemšanu terapeitisko atsauču tirgos, ir pievienotās vērtības novērtējums. Šajā gadījumā, lai pamatotu apgalvojumus par vērtību, var izmantot nevis ekonomiskos datus, bet gan datus par pacientu iznākumiem. Tomēr šajā sistēmā ir svarīgi, lai iznākumu dati būtu būtiski maksātājam un pierādītu, piemēram, nozīmīgu ietekmi uz mirstību, izvairīšanos no smagiem kardiovaskulāriem notikumiem, hospitalizācijas dienu skaita samazināšanos vai citiem klīniski vai ekonomiski nozīmīgiem uzlabojumiem.
Dzīves kvalitāte kā termins parasti neizraisa nekādu iespaidu uz maksātājiem terapeitisko norāžu tirgus jomā. Šis termins maksātājiem šķiet pārāk vispārīgs, un bez nozīmīgākas specifikas tas parasti tiek uzskatīts par nebūtisku, lai pieņemtu lēmumu par izrakstīto zāļu kompenācijas segšanu.
Japānā, Vācijā, Itālijā un Spānijā pieeja terapeitiskās atsauces tirgos ir ļoti strukturēta, bet ietekme uz kompensējamo cenu ir mazāk mehāniska nekā izmaksu efektivitātes novērtējumā saskaņā ar NICE un līdzīgām uz veselības ekonomiku orientētām sistēmām. Francijā izmaksu efektivitātes apsvērumiem var būt nozīme lēmumu pieņemšanā līdzās ieguvumu analīzei, bet tur nav noteikti robežpunkti (izteiksmē – maksimālās izmaksas attiecībā pret QALY).
Veselības ekonomikas un veselības rezultātu izmantošanai visplašāk aprakstītā vēsture ir privātajā ASV tirgū.
ASV lēmumu pieņēmēji un sabiedrība ir sastapušies ar lielu pretestību, jo kopumā ilgus gadus par nepieņemamiem tiek uzskatīti centieni noteikt veselības aprūpes pieejamību, izmantojot izmaksu robežvērtības, kas saistītas ar dzīves vērtības novērtējumu. Privātie maksātāji, piemēram, United Healthcare, Humana vai Aetna, pārbauda slimības vēsturi un pilnu klīnisko dokumentu paketi kā galveno vadlīniju, lai pieņemtu sākotnējo lēmumu par to, vai no medicīniskā viedokļa jauna ārstēšana un jauni medikamenti būtu iekļaujami pabalsta paketē. Šā lēmuma galvenie virzītājspēki ir efektivitāte un drošība. Un būtiski – ASV svarīgi apsvērumi ir maksātāja perspektīva un laika grafiks. Neatkarīgi no tā – ASV nelietderīga zāļu izrakstīšana, nelīdzestīga lietošana un pārmērīgi dārgas izmaksas raksturo veselības aprūpes sistēmu. ASV maksātāji parasti ir diezgan īstermiņa orientēti.
Vienkāršotais zāļu tirgus modelis – ārsts izraksta, pacients maksā
Mans garais raksts nebūtu pilnīgs, ja es nepieskartos finansēšanas lēmumiem (vairāk jaunattīstības un nabadzīgākās attīstības valstīs), kas ir pakļauti dialogam starp veselības aprūpes sniedzēju (parasti ārstējošo ārstu) un pacientu, kuram pašam būs jāmaksā gan par ārstēšanu, gan zālēm.
Atcerēsimies ludziņu, ko iestudēja mani draugi, kas bija atainota raksta sākumā. Šajā gadījumā lugā darbotos galvenokārt pacients J un ārsts A. Ārsts A. izrakstītu Vidusjūras diētu – lasi un tvaicētus dārzeņus, olīveļļu un riekstus, bet pacients J. padomātu par savu ģimenes budžetu, īres maksājumiem, līzingu, līdz iegādātos zivju konservus un maizi.
Jaunattīstības valstu veselības ministrijām parasti ir ierobežota iespēja un vēlme iejaukties zāļu cenu noteikšanā, jo šīm cenām nav ietekmes uz budžetu. Dažās valstīs valdība tomēr nosaka cenu ierobežojumus, bieži vien pamatojoties uz starptautisko tirgu groza cenām. Izmaksu efektivitātes novērtējumiem ir maza nozīme saziņā ar ārstiem un pacientiem, lai gan ārsti var un mēdz apgalvot, ka pievērš uzmanību ārstēšanas izmaksu efektivitātei.
Patiesībā tas notiek reti vai arī ļoti vispārīgi – kā izmaksu apzināšanās, nevis vadoties pēc detalizētiem izmaksu efektivitātes modeļiem. Ārsti ir visai slikti informēti par zāļu cenām, iespējams, vidējais ārsts pārvalda 10–20 sevā specialitātē biežāk lietoto medikamentu cenas.
Te nu esam nonākuši pie Hosama Abu Meri zāļu cenu reformas. Centieni samazināt zāļu cenas ir labi, taču nav gandrīz izmantots galvenais ierocis – kompensācija. Rodas iespaids, ka globālās zāļu kompānijas vēlas samazināt lieltirgotavu (zāļu apgādes uzņēmumu) ietekmi un peļņu.
Kā jau sākumā rakstīju – šobrīd izskatās, ka globāli notiek neliela grūstīšanās starp Eiropas komisiju un starptautiskajām kompānijām. Lielās farmācijas kompānijas, iespējams, vēlētos pārdalīt farmācijas tirgu vēl vairāk par labu sev, proti – nodrošināt, ka zāļu cenu līdz aptiekas durvīm noteiktu ražošanas kompānija bez lokālā lieltirgotāja starpniecības.
Savukārt, Eiropas komisija izdara farmācijas reformu ar uzsvaru “pieejamība”, kas nozīmē lieltirgotavas un rezerves iespējami tuvu pacientam. Te man jāpiebilst, ka neesmu neitrāls, bet gan Eiropas farmācijas reformas fans. Es neesmu lielo farmācijas rūpniecības milžu ienaidnieks, bet no Latvijas viedokļa Eiropas komisijas piedāvājumi, šķiet, labāki.
Iespējams, ka Latvijas zāļu cenu reforma ietekmēs (samazinās) recepšu zāļu pieejamību, izdarīs ļoti nopietnu, grūti prognozējamu finansiālu spiedienu uz aptiekām, īpaši mazajām aptiekām, kas pieder aptiekārēm pašām, manuprāt – palielinās birokrātiju un darba apjomu, pārsteigs pacientu ar jaunu maksājumu.
Es būtu daudz optimistiskāks par šo reformu, ja tai līdzi nāktu kompensējamo zāļu saraksta paplašināšana par 50 %, izlīdzinoties ar kompensējamo zāļu apjomu Lietuvā un Igaunijā.
Kompensējamo zāļu sarakstu mēs varētu ministrijai palīdzēt izstrādāt balstoties uz pasaules terapeitisko un ekonomisko pieredzi, taču vismaz šobrīd ne Finanšu ministrijas, ne Veselības ministrijas rīcībā nav gana daudz līdzekļu lai realizētu MK 899. noteikumu 61. panta (Nacionālajam veselības dienestam ir tiesības:) 2.4. apakšpunktā noteikto (pēc iesniedzēja priekšlikumu izvērtēšanas slēgt līgumu ar iesniedzēju par finansiālu līdzdalību kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu kompensācijas nodrošināšanā, kā arī kompensācijas nodrošināšanā individuālām personām).
Kopsavilkums ar atziņu, ka lēmumu pieņēmēju vidū valda zināšanu asimetrija
Nobeigumā mēģināšu izskaidrot, ko mums deva sākumā aprakstītā ludziņa ar ārsta A, pacienta J un maksātāja H piedalīšanos, ja norisi no aptiekas pārnesam uz restorānu.
Maksātāji mēdz izvēlēties priekšrocības, ko sniedz izmaksu iekļaušana ārstēšanas vadlīnijās, ko rada vai no Eiropas medicīnas specialitāšu vadlīnijām adaptē nacionālās medicīnas asociācijas. Veselības aprūpes finansēšanas un medikamentu kompensēšanas jautājumos pacientus, maksātājus un medicīnas ekspertus raksturo ievērojama zināšanu asimetrija – viena dalībnieka rīcībā ir vairāk (gan kvantitatīvi, gan kvalitatīvi) informācijas nekā cita dalībnieka rīcībā, taču cita dalībnieka rīcībā ir lēmuma pieņemšanas sviras.
Tā kā indivīdi savu ierobežoto zināšanu dēļ nespēj pilnībā izvērtēt specifisko un ar profesionāliem terminiem piesātināto informāciju, viņu priekšstati par risku un citiem aspektiem veidojas atkarībā no uzticēšanās ekspertiem un saņemtās informācijas. Savukārt maksātājam jeb finansēšanas organizācijai (NVD) informācijas asimetrijas vadīšanai ir tāds rīks kā riska izlīdzināšana vai nu ar subsīdiju palīdzību, vai arī autoritatīvi Ministru kabineta sēdē veicot noteikumu izmaiņas starp tirgus dalībniekiem.
Izcils gastroenterologs Hosams Abu Meri nevar zināt cenu veidošanas mehānismu un nepieciešamību kompensēt medikamentus onkoloģijā vai kardioloģijā, viņam nākas uzticēties ekspertiem, kuriem – arī ir zināšanu asimetrija.
Tieši pārņemt lēmumus no citām valstīm arī nav piemērota metode, jo veselības rezultātu un veselības ekonomijas piemērošana dažādās valstīs ir ļoti atšķirīga. Veselības aprūpes sistēmās ir dažādas metodes, kā novērtēt recepšu zāļu vērtību un nepieciešamību segt to kompensāciju.
Izmaksu efektivitātei ir ierobežots pielietojums, galvenokārt sistēmās, kas balstās uz veselības ekonomiku. Savukārt, veselības aprūpes rezultāti, kas ir līdzeklis, lai pierādītu taustāmu vērtību, kā arī ietekmes uz budžetu analīze būtu daudz plašāk pielietojami rīki Latvijā, jāteic – arī visā pasaulē.
Lai ietekmētu maksātājus un to lēmumus, veselības ekonomistiem rūpīgi jāapsver savu analīžu lietderība maksātāju sistēmas noteikumu un finansiālo iepēju kontekstā. Latvijas gadījumā – neesmu pārliecināts, ka Veselības ministrijas ierēdņi ieklausās RSU Sabiedrības veselības institūta vadošās veselības ekonomistes, profesores Daigas Behmanes ieteikumos; vienmēr jāpieļauj, ka viņi šos ieteikumus vienkārši nesaprot.
Izpratne par maksātāju sistēmām, noteikumiem un veidu – kā tiek pieņemti faktiskie lēmumi –, ir galvenais solis, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes rezultāti un veselības ekonomika mijiedarbojas, rada pievienoto vērtību un valsts mērogā ar ierobežotiem līdzekļiem rada maksimāli labus sabiedrības veselības rezultātus.
❉ Autors pateicas par konsultācijām raksta tapšanas gaitā un intelektuālu atbalstu Zinātņu akadēmijas korespondētājloceklim, profesoram Kārlim Ketneram.
