Jau vairākus gadus Latvijas iedzīvotāji mēdz saskarties ar situācijām, kad aptiekās nav pieejami ierastie medikamenti. Taču šī problēma nav tikai lokāla – zāļu trūkums kļuvis par Eiropas mēroga izaicinājumu. 2024. gadā visas Eiropas Savienības (ES) valstis ziņoja par būtiskām piegāžu grūtībām, un dažviet vienlaikus nebija pieejami pat 200–400 dažādi medikamenti.
Trūkst arī plaši lietotu zāļu, piemēram, kardioloģijā, informē Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija.
Farmācijas piegādes ķēde Eiropā ir visai sarežģīta, portālam "Delfi" stāsta Eiropas Veselības aprūpes apgādes asociācijas (GIRP) ģenerāldirektors Kaspars Ernsts. Saskaņā ar viņa teikto lielākie riski veidojas nevis piegādes posmā no ražotāja līdz aptiekai, bet gan "augšupējā" ķēdē – līdz gatavo zāļu laišanai tirgū. Problēma ir atkarība no Indijas un Ķīnas, un ražošanas koncentrācija tikai dažās rūpnīcās rada izaicinājumus visai Eiropai.
Statistika rāda, ka aptuveni puse no zāļu deficīta Eiropā ir tieši ražošanas problēmu rezultāts. Ģeopolitiskās aktualitātes vēl vairāk saasina situāciju. "Latvijā 94 % medikamentu tiek ievesti no ārzemēm, tādēļ esam ļoti atkarīgi no starptautiskajām piegādēm. Izmaiņas pat vienā no ražošanas vai loģistikas posmiem var izraisīt zāļu trūkumu. Globālā situācija šobrīd ir īpaši nelabvēlīga ražotājiem, jo tos ietekmē ne tikai inflācija, bet arī ģeopolitiskie konflikti Eiropā un tās kaimiņos," skaidro Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācijas valdes priekšsēdētājs Egils Einārs Jurševics.
Risinājumus meklē gan nacionālā, gan Eiropas līmenī. Eiropas Zāļu aģentūra ievieš jaunus uzraudzības un deficīta novēršanas instrumentus, bet Briselē prezentēts Kritisko zāļu akts, kurā runāts par ražošanas stiprināšanu Eiropā.
Attiecībā uz zālēm, kuras pārdod aptiekās, tā sauktā lejup vērstā piegādes ķēde nav gara. To veido trīs pamata posmi – zāļu vai medicīnas ierīču ražotājs, apgādes uzņēmums un aptieka, stāsta Ernsts.
Zāļu apgādes uzņēmumi zāles saņem no aptuveni 1000–3500 farmācijas uzņēmumiem, kas attiecīgajos tirgos ir reģistrējuši un tirgo savus produktus, tālāk tās uzglabā, pārpako savās noliktavās, līdz tās tiek pasūtītas un nosūtītas aptiekām visā valsts teritorijā dažu stundu laikā pēc pasūtījuma saņemšanas. Latvijā ir aptuveni 1000 zāļu reģistrācijas apliecību turētāji, kas piegādā 17 000 dažādu produktu. Dažās valstīs GIRP biedri apgādā arī slimnīcas.
Kā norāda asociācijas pārstāvis, zāļu apgādes uzņēmumu loma ir būtiska, jo atsevišķi farmācijas uzņēmumi nespētu nodrošināt piegādes nelielos apjomos visām aptiekām dažu stundu laikā visā valsts teritorijā: "Mūsu apkopotā statistika liecina, ka vidēji katrā pasūtījumā mūsu biedri piegādā vismaz 35 produktus no 19 dažādiem ražotājiem. Turklāt vidējais pasūtījumu izpildes laiks ir 2,5 stundas pēc pasūtījuma saņemšanas."
Tomēr zāļu apgādē ir jāņem vērā arī piegādes ķēde līdz gatavo zāļu laišanai tirgū, kas ir ļoti sarežģīta. Šī piegādes ķēde aptver visus posmus no izejvielām līdz gatavo zāļu formu ražošanai. Tieši šajā posmā un ražošanas ierobežojumos veidojas lielākie riski zāļu pieejamībai pacientiem.
Problēma ir Eiropas augstā atkarība no aktīvo farmaceitisko vielu (API) un ģenērisko zāļu importa no Indijas un Ķīnas. Daudzos gadījumos vairāki farmācijas uzņēmumi patiesībā iepērk API no viena un tā paša piegādātāja, tādēļ var šķist, ka ir daudz piegādātāju, bet reāli pasaulē var būt tikai viens vai divi konkrētās aktīvās vielas ražotāji. Ja rodas problēmas ar izejvielu pieejamību (piemēram, valsartāna gadījumā), sekas ir būtiskas un tirgū veidojas medikamentu deficīts.
"Konkrētais fakts, ka ražošana ir Āzijā, pats par sevi vēl nav radījis problēmas. Piemēram, visā Covid-19 laikā piegādes maršruti palika atvērti. Tomēr tas padara mūs ģeopolitiski trauslus," komentē asociācijas ģenerāldirektors. "Atkarība no dažām ražotnēm ir problēma neatkarīgi no tā, vai tās atrodas Āzijā, Eiropā vai ASV," viņš papildina.
Visbeidzot, daudzi farmācijas uzņēmumi vairs neko paši neražo, atklāj Ernsts. Lielākā daļa ražošanas tiek nodota ārpakalpojumu sniedzējiem, tā sauktajām līguma ražošanas organizācijām (CMO), kas ražo pēc līguma – izpilda konkrētus farmācijas uzņēmumu pasūtījumus. Tas nozīmē mazāku elastību pašam farmācijas uzņēmumam, jo tas vairs nekontrolē visu savu ražošanu, jaudas, kapacitāti un ir atkarīgs no līgumiem ar CMO.
Tā kā CMO vienlaicīgi ražo daudzām kompānijām, plānošana balstās uz ilgtermiņa līgumiem un nav viegli pielāgojama pieprasījuma svārstībām. Kamēr "lejup" piegādes ķēdē ir laba pārraudzība un zināšanas par krājumiem un deficītiem, "augšup" piegādes ķēdē situācija ir pretēja.
Zāļu trūkums ir problēma, ar ko saskaras visas Eiropas valstis, cenšoties novērst un mazināt riskus, īpaši kritisko zāļu segmentos. Zāļu trūkums ir ievērojami pieaudzis pēdējo piecu līdz desmit gadu laikā, bet no 2023. līdz 2025. gadam novērojamas stabilizācijas pazīmes.
"Ir pierādīts, ka apmēram puse jeb 51 % no visiem zāļu deficīta gadījumiem Eiropā rodas "ražošanas problēmu" dēļ – tajā skaitā ražošanas līniju traucējumi, jaudas ierobežojumi, kavēšanās, API vai izejvielu trūkums, gatavās produkcijas laišanas tirgū problēmas, ražošanas procedūru izmaiņas," uzskaita GIRP pārstāvis.
Vēl 17 % saistīti ar pieprasījuma pieaugumu, ko farmācijas uzņēmumi vai iestādes nav laikus paredzējušas, un attiecīgi visu pieprasījumu ražošanas uzņēmumi nespēj nodrošināt.
Aptuveni 11 % izraisa ražotāju komerciālie lēmumi. Piemēram, cenas nav pietiekami augstas, lai turpinātu piegādāt tirgum periodā, kad pieprasījums var būt lielāks valstīs ar augstākām cenām. Turklāt jāņem vērā, ka ir medikamenti, kuriem ražotāji katrai valstij nosaka "kvotu", proti, cik iepakojumu tiks piegādāts. Pat ja konkrētajā valstī pacientiem ir nepieciešams lielāks skaits, ražotājs vairāk par savu noteikto kvotu nemaz nepiegādājot.
Vēl 10,6 % deficīta ir saistīti ar piegāžu pārrāvumiem tieši ražošanā, piemēram, kavējas izejvielu piegādes.
Viens no lielākajiem izaicinājumiem ir izejmateriālu krīze, kas aizsākās jau Covid-19 pandēmijas laikā un ar katru ģeopolitisko satricinājumu tikai pastiprinās. Piemēram, šī gada vasarā, atsākoties Izraēlas un Irānas karadarbībai, radās problēmas ar zāļu iepakojumos izmantotās alumīnija folijas piegādēm un būtisku sastāvdaļu transportu, pauž Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācijā. Tas palēnināja vai pat apstādināja ražošanas procesus un vienlaikus būtiski palielināja izmaksas. Karš radījis arī sarežģījumus jūras un gaisa kravu pārvadājumos, tādēļ piegādes kavējas un uzņēmumiem ir grūtāk ievērot ražošanas grafikus. Papildu jautājumus un jaunus riskus šobrīd rada arī ASV – prezidenta Donalda Trampa tarifu politika.
Kur Eiropā ir lielākās problēmas?
Tas mainās laika gaitā, un, tā kā valstis deficītu reģistrē atšķirīgi, salīdzināt situācijas ir grūti, saka GIRP ģenerāldirektors. Tomēr pēdējā gada laikā arvien biežāk deficīts ir "paneiropeisks" – zāļu trūkums vismaz astoņās ES valstīs vienlaicīgi.
Zāļu apgādes uzņēmumi katram medikamentam, kas ir sortimentā, veic uzskaiti, cik dienu tas nav pieejams noliktavā, jo ražotājs nav veicis tā piegādi. Šogad Latvijā piegādes no ražotājiem visvairāk ietekmējušas plazmas aizstājēju un infūzijas šķīdumu, obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanas zāļu, pretparkinsona līdzekļu, pretaudzēju līdzekļu un citu medikamentu pieejamību. Taču visbiežāk, ja viens ražotājs nevar piegādāt konkrēto medikamentu, zāļu apgādes uzņēmumi savu iespēju robežās veic sarunas arī ar citiem ražotājiem un meklē alternatīvas, ja tādas tirgū vispār ir pieejamas.
"Pilnībā novērst zāļu deficītu nevar, īpaši ņemot vērā, ka absolūti lielākā daļa no šiem gadījumiem ir saistīta ar ražošanas ierobežojumiem, noteiktajām kvotām. Dažos gadījumos palīdz citas devas formas vai stiprumi, citos – ārsti izraksta alternatīvas terapijas. Latvijā un citās mazākās valstīs vairumtirgotāji sadarbojas ar iestādēm, lai atrastu alternatīvas piegādes no citām ES valstīm vai ārpus Eiropas (piemēram, no Lielbritānijas vai ASV). Šādos gadījumos pacienti var saņemt zāles ar iepakojumu angļu vai citās valodās, kas vizuāli atšķiras, bet nodrošina nepieciešamo medikamentozo terapiju, kas ir pats galvenais," skaidro Ernsts.
"Mūsu biedri papildus iegulda resursus, konsultējot aptiekas individuāli par alternatīvām piegādes iespējām, API iepirkumu, kā arī pārdalot krājumus starp noliktavām, lai nodrošinātu vienlīdzīgu pieejamību pacientiem. Tas rada ievērojamas izmaksas, kuras netiek kompensētas ar papildu ieņēmumiem," viņš piebilst, raugoties no biznesa puses.
Saskaņā ar GIRP novērojumiem nacionālās zāļu aģentūras ir aktīvi iesaistījušās trūkuma risināšanā nacionālā līmenī. Savukārt Eiropas līmenī Eiropas Zāļu aģentūra izstrādā vairākus jaunus instrumentus, lai labāk uzraudzītu un paredzētu trūkumu.
Tā ir sagatavojusi vadlīnijas ražotājiem par ziņošanu un deficīta novēršanas plāniem, kā arī izveidojusi Eiropas zāļu deficīta platformu, kur ražotājiem jāpaziņo par noteiktām zālēm. Briselē notiek sarunas par jauno farmācijas likumdošanu, kas paredzēs obligātus deficīta novēršanas plānus dažām zālēm un stingrākas piegādes prasības ražotājiem.
Ir prezentēts arī Kritisko zāļu akts, kas risina "augšupējo" piegāžu problēmas, īpaši diversifikāciju un ražošanas pārcelšanu uz Eiropu. Daudzās valstīs tiek veidotas arī nacionālās rezerves, taču tām ir jābūt pārdomātām, lai palīdzētu arī situācijās, kad valstī nav ārkārtas situācijas, bet ir izveidojies kāda konkrēta medikamenta deficīts, norāda Ernsts. "Krājumu izveide ir viens, bet jābūt efektīvai un drošai to aprites un apgādes sistēmai. Tāpēc mēs iesakām vienotu ES pieeju Kritisko zāļu akta ietvaros, lai risinātu daudzās problēmas ar "augšup" piegāžu ķēžu konverģenci, īpaši, lai diversificētu ražošanu un pārvietotu to uz Eiropu," viņš saka.
Eiropas līmenī tiek izstrādāts arī jauns likumdošanas regulējums, lai tālāk stiprinātu piegādes prasības farmācijas uzņēmumiem. Tiek domāts arī par to, kā atbalstīt Eiropas ražotājus, lai tie varētu kāpināt savas ražošanas jaudas, tostarp API ražošanā, samazinot atkarību no importa.
"Diemžēl, manuprāt, tas aprobežosies tikai ar dažām ļoti kritiskām un stratēģiskām zālēm, par kuru ražošanu Eiropā kopīgi vienosimies. Domāt, ka mēs varētu pārnest uz Eiropu lielāko daļu gan ķīmisko vielu, izejvielu, API, gan gatavo produktu ražošanas, nav reāli. Vismaz ne tuvākajā nākotnē," skeptisks ir Ernsts.
"Tas, ko var darīt, – nodrošināt piegāžu diversifikāciju starp valstīm visā pasaulē, vēlams – stratēģiskajiem partneriem, diversificēt ražošanas uzņēmumus, ražošanas metodes, kā arī ieguldīt inovācijās, lai attīstītu labākas un ilgtspējīgākas ražošanas tehnoloģijas," viņš uzsver.
PAR PUBLIKĀCIJAS SATURU ATBILD TĀS AUTORI. EIROPAS SAVIENĪBA NENOSAKA PUBLIKĀCIJU SATURU UN TO IESPĒJAMO TĀLĀKO IZMANTOŠANU.
