Avots: https://www.la.lv/peteris-apinis-gaidama-zalu-cenu-reforma-un-iespejamas-konsekvences
Latvija tuvojas mēģinājumam ar administratīvām metodēm ietekmēt zāļu cenas. Šis vairumam ierindas lasītāju ir pārlieku garš raksts par konsekvencēm un iespējamajiem riskiem, ko nesīs Farmācijas departamenta ierēdņu centieni zāļu tirgu pilnībā pakļaut administratīvam regulējumam. Tai pašā laikā – rakstā ir gana daudz izglītojoša materiāla, ko interesenti drīkst ar un bez atsauces izmantot diskusijās un publikācijās.
Administratīva iejaukšanās zāļu tirgū Reklāma Reklāma
Mēģinājumam ietekmēt zāļu cenas ir cēls mērķis – samazināt izdevumus par medikamentiem no pacienta kabatas, taču arī diezgan nopietnas blaknes – iespējams, ievērojami samazināsies zāļu pieejamība un tiks izkropļots zāļu tirgus. Lielākais risks – virknē segmentu būs zāļu trūkums vai nepieejamība.
Zāļu tirgus ir visregulētākais no visiem vairum- un mazum– tirgiem, taču tā vai tā – valsts iespējas ietekmēt šo tirgu ir ļoti ierobežotas. Manā vienkāršotā ieskatā mēģinājums samazināt zāļu cenas nozīmē centienus atrisināt vienādojumu ar četriem nezināmajiem, pie kam zināmie (ierēdņu piestādīti zāļu tirgus pētījumos balstīti aprēķini) ar lielāko varbūtību ir kļūdaini. Tad nu mēģināšu pamatot savu Eiropas normatīvajos aktos balstīto viedokli – kāpēc centieni administratīvi ietekmēt zāļu cenas nebūs uzvaras fanfarās skanošs stāsts. Bez tam nerodas pārliecība, ka administratīvie pasākumi tiek izstrādāti ar pietiekamu rūpību un sapratni par tirgus dinamiku un ilgtermiņa sekām, pietiekamā sadarbībā ar ekspertiem, konsultācijās ar nozarē strādājošajiem un citiem interesentiem un rūpīgu pasākumu novērtējumu jau pirms to īstenošanas.
Zāļu tirgus ekonomikā iejaukšanās ar administratīvajām metodēm jebkurā gadījumā radīs dažādus izaicinājumus:
• efektivitātes mazināšanās. Administratīvie pasākumi jebkurā gadījumā būs mazāk efektīvi nekā tirgus spēkiem balstīts mehānisms. Pilnīgi noteikti – paredzētie noteikumi un reglamenti aizkavēs un samazinās jaunu produktu un tehnoloģiju ienākšanu un ieviešanu Latvijas tirgū. Nepietiekami izstrādātas administratīvās regulas, kā likums, rada tirgus izkropļojumus un resursu neefektīvu izmantošanu. Administratīva iejaukšanās noved pie pārmērīgas regulatoriskas kontroles, kas var būt grūti izprotama un ieviešama maziem uzņēmumiem vai jaunpienācējiem tirgū;
• risinājumu elasticitātes trūkums. Administratīvie risinājumi ir mazāk elastīgi un grūtāk pielāgojami tirgus mainīgajiem apstākļiem. Tas ierobežo uzņēmējdarbības spēju reaģēt uz jauniem izaicinājumiem vai neparedzētām situācijām (tas īpaši attiecas uz spējām veidot rezerves karam un katastrofām). Valsts regulatīvām iestādēm ir ierobežota kapacitāte un resursi, lai efektīvi uzraudzītu un regulētu zāļu cenas. Tas noved pie situācijas, kad regulējums ir pārlieku neelastīgs attiecībā uz tirgus dinamiku;
• pārmērīga birokrātija. Administratīvās procedūras un regulējumi radīs pārmērīgu birokrātiju, kas palielinās izmaksas un sarežģīs procesus uzņēmējdarbībā. Administratīvās procedūras, kas saistītas ar zāļu cenu noteikšanu un regulēšanu, ir ļoti birokrātiskas un sarežģītas, ietver dažādu datu apkopošanu, analīzi un regulējuma īstenošanu, kas prasa lielu administratīvo resursu un būs laikietilpīgs process. Jebkurā gadījumā Farmācijas departaments centīsies paplašināties ar jauniem, taču valstij relatīvi dārgiem ierēdņiem. Administratīvie regulējumi noteikti novērsīs jaunu uzņēmumu veidošanos vai ienākšanu tirgū;
• mākslīgi izkropļojumi tirgū. Allaž, ja valsts iejaucas tirgū ar lielu regulējumu un pārredzamības prasībām, tas mēdz novest pie situācijas, kurā tirgū dominē daži lieli uzņēmumi (oligopols). Tas agri vai vēlu ceļ cenas un ierobežo patērētāju izvēles iespējas. Ja zāļu cenas tiek regulētas pārāk stingri vai nepareizi, tas var izraisīt nevēlamus efektus, piemēram, piegādes trūkumus, zāļu kvalitātes samazināšanos vai uzņēmējdarbības pārtraukšanu;
• ilgtspējības apdraudējums. Paredzamie administratīvie risinājumi ierobežos tirgus spēju veicināt ilgtspējīgu attīstību, jo tie neņem vērā ekonomiskos, sociālos un vides faktorus. Administratīvie pasākumi novedīs pie pārmērīgiem birokrātijas izdevumiem vai sarežģīs procesus, bet tas radīs tiešu un netiešu izmaksu pieaugumu, kas galu galā beigās tiks pārnesti uz patērētājiem un sabiedrību kopumā (budžetu);
• investīciju mazināšanās. Jebkura administratīvā iejaukšanās ir neprognozējama, un tā noved pie īslaicīgas vai pastāvīgas investīciju mazināšanās un novērš uzņēmējdarbības attīstību. Administratīvās cenu regulēšanas politikas mainīgums vai neparedzamība mēdz radīt nestabilitāti tirgū un mazināt uzticību investoriem un uzņēmumiem. Valsts noteikumi par zāļu cenu regulēšanu vai maksātspējas ierobežojumi ietekmē farmācijas uzņēmumu peļņu, līdz ar to mazina motivāciju uzņēmumiem investēt jaunu zāļu ieviešanā tirgū.
Pieņemsim, ka tā ir tikai teorētiskā ekonomika. Tiesa, Latvijā vairums ekonomisko lēmumu tiek pieņemti pilnīgi bez jebkāda teorētiska pamatojuma. Bet globālā medicīnas ekonomikas literatūra saka, ka administratīva iejaukšanās farmācijas tirgū, kā likums, mēdz radīt potenciāli izkropļojošas sekas un riskus.
Lai veiksmīgi kontrolētu zāļu cenas, ir svarīgi rūpīgi izvērtēt visus šos faktorus un ņemt vērā tirgus specifiku, vides apdraudējumus, sociālās un ekonomiskās sekas. Labākais risinājums ir līdzsvarot regulējumu ar tirgus dalībniekiem, lai nodrošinātu gan pieejamību pacientiem, gan inovāciju veicināšanu farmācijas nozarē.
Zāļu cenas
Zāļu cenas Latvijā un Eiropā nosaka trīs faktori (vajadzētu jau atdalīt lieltirgotavu un aptieku uzcenojumu, bet vienkāršības pēc autors tos apvieno):
• 70–75% zāļu cenas nosaka ražotājs. Farmācijā vienīgais tirgus dalībnieks, kurš pats mēdz noteikt zāļu cenu, ir ražotājs, kas to veic atbilstoši ražošanas pašizmaksai un vēlamajai peļņai. Zāļu ražotājs par šo cenu informē Zāļu valsts aģentūru. Kompensējamo zāļu sarakstā iekļauj tikai lētākās zāles. Par to – kā globālais zāļu ražotājs nosaka zāļu cenas Latvijā – nākošajā sadaļā. Bet uzreiz varu pateikt, ka zāļu cenu līmeni Latvijā nenosaka “Olainfarm” vai “Grindex” – visi Latvijas zāļu ražotāji kopā nosaka tikai 6% Latvijas zāļu tirgus. Latvijas zāļu cenas patiesībā nosaka globālie ražotāji, pie kam lielie spēlētāji precīzi diktē cenas mazajiem, bet izmaksas zāļu ražošanai it ne tikai pulverīša saspiešana tabletē. Zāļu cena bieži vien ir atkarīga no ražošanas un izpētes izmaksām, kas ietver pētniecību, attīstību, klīniskos pētījumus, kā arī ražošanas procesa izmaksas. Protams, farmācijas uzņēmumi gaida peļņu no savām investīcijām un riskiem. Ja zāles ir retas vai tiek izmantotas retas slimības ārstēšanai, ražotāji var noteikt augstākas cenas, ņemot vērā pieejamību un pieprasījumu. Globālo zāļu kompāniju aizstāvībai piebildīšu, ka ražošanas cenas zālēm sadārdzinās. 2023. gadā ražotāji aptuveni 1200 zālēm Latvijā paziņoja par zāļu cenu palielināšanu, bet – par cenas samazināšanu paziņoja tikai aptuveni 400 medikamentiem (man šķiet, ka visos gadījumos saistītas ar vēlmi iekļūt kompensējam zāļu sarakstā), pie kam visas sadārdzināšanās bija ievērojami jūtamākas par visām samazināšanām;
• 12% pievienotās vērtības nodoklis. Es nemēģināšu diskutēt par Latvijas nodokļu politiku, tikai piebildīšu, ka Lietuvā zālēm PVN ir 5%, Igaunijā – 9%. Daudzām Eiropas valstīm PVN zālēm ir 0%;
• vairumtirdzniecības un mazumtirdzniecības uzcenojums, citiem vārdiem – uzcenojums, ko par savu darbu saņem lieltirgotavas un aptiekas. Slimniekam nav iespēju iegādāties medikamentus no zāļu ražotāja ASV vai Šveicē. Vairumtirgotāji pērk zāles no ražotājiem un pēc tam pārdod tās aptiekām vai citiem izplatītājiem par groza cenām. Lieltirgotavu uzcenojums ietver izmaksas, kas saistītas ar piegādi, kravu pārvadāšanu, glabāšanu un vadāšanu atbilstošā temperatūrā un mitruma režīmā, izglītību un citiem pakalpojumiem, kas pievieno vērtību. Aptiekas pārdod zāles gala patērētājam par mazumtirdzniecības cenām, kas ietver arī aptieku administratīvās izmaksas, elektrību un komunālās izmaksas, uzglabāšanas izmaksas, datorprogrammas, ledusskapjus, farmaceita pakalpojumu, izglītību un citus pakalpojumus. Parasti šis vairumtirgotāja un mazumtirgotāja kopējais uzcenojums ir robežās starp 10 un 15%. Salīdzināšanai – piena produktiem cena no ražotāja līdz lielveikala kasei pieaug divkārt.
Lieltirgotavas maksimāli pieļaujamā cena veidojas, saskaitot ražotāja (arī paralēlā izplatītāja vai paralēlā importētāja) cenu reizinātu ar korekcijas koeficientu, lieltirgotavas cenu, korekcijas summu un pievienotās vērtības nodokli. Korekcijas koeficients zālēm, kas lētākas par 4.26 eiro, ir 1.18, tām, kas summā no 4.27 līdz 14.22 eiro – 1.15, bet dārgākām zālēm 1.1. Savukārt korekcijas summa ir konstants lielums, lētākām zālēm 0 eiro, zālēm līdz 14.22 eiro – 13 centi, bet dārgākām zālēm – 84 centi.
Piemēram, 1500 eiro vērtām kompensējamām zālēm vairumtirgotājs var piecenot 1%, kurā ir jāiekļauj pilnīgi visas izmaksas. Ja realizācijas laikā zāles netiek pārdotas, visus šos 1500 eiro lieltirgotājam jāieskaita zaudējumos.
Savu uzcenojumu uzliek arī aptieka. Aptiekas maksimāli pieļaujamā cena veidojas, saskaitot iepirkuma cenu bez PVN, reizinātu ar korekcijas koeficientu, aptiekas korekcijas summu un PVN. Lai nesarežģītu lasītājam stāstu (orģinālu taču var izlasīt publiski pieejamos MK 803. noteikumos) lētākiem medikamentiem (lētākiem par 1.41 eiro) koeficients ir lielāks – 1.4 reizes, bet dārgākiem – mazāks – 1.1 reizi. Savukārt korekcijas summa lētākiem medikamentiem ir nulle, bet tiem, kas dārgāki par 28.46 eiro – 2.92 eiro.
Savukārt kompensējamo zāļu cenu veidošanas principus nosaka Ministru kabineta noteikumi nr. 899 „Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība”. Lai zāles tiktu iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā, to ražotāja cenai jāatbilst references noteikumiem: cena nevar būt augstāka par šo zāļu otro zemāko ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā, Ungārijā un nepārsniedz šo zāļu ražotāja realizācijas cenu vai vairumtirdzniecības cenu Igaunijā un Lietuvā.
Kompensējamo zāļu cenas veidojas šādi – vispirms nosaka maksimāli pieļaujamo lieltirgotavas realizācijas cenu, saskaitot ražotāja cenu ar lieltirgotavas uzcenojumu. Šis uzcenojums ir ne lielāks kā konkrēti procenti no zāļu cenas – medikamentiem, kas lētāki par 2.83 eiro, šis uzcenojums var būt 10%, bet dārgiem medikamentiem – ne augstāks par 1%.
Savukārt aptieku uzcenojums kompensējamajiem medikamentiem veidojas no korekcijas koeficienta, kas lētākām zālēm (līdz 1.41 eiro) var sasniegt 1.3, bet par 71.14 eiro dārgākām zālēm ir 1. Savukārt korekcijas summa lētākām zālēm ir 0 eiro, bet par 71.14 eiro dārgākām zālēm – 6 eiro un 5 centi.
Zāļu apgādes uzņēmumu piecenojumi ir maksimāli caurspīdīgi – tie ir valsts radīti nosacījumi, kurus uzņēmējdarbības puse konsekventi ievēro. Nemainīgi aptieku piecenojumi ir spēkā kopš 2005. gada, bet vairumtirdzniecības piecenojumi kompensējamām zālēm kopš 2006. gada 31. oktobra jau ir tikuši ievērojami samazināti, jo sevišķi dārgajiem medikamentiem. Šajos 18 gados ir pieauguši izdevumi par elektrību, apkuri, degvielu, telpām, datorprogrammām, darbinieku algām, transportu, procentu maksājumi par banku izsniegtajiem kredītiem. Regulēto un ierobežoto medikamentu piecenojumu dēļ farmācijas nozarē pēdējos desmit gados ir bijusi vismazākā inflācija – ap 6%, bet pārtikas nozarē inflācija pārsniedza 30%. Farmācijas nozares tirgus dalībniekiem energoresursu cenu
pieaugums bija jākompensē uz sava rēķina, bet pārtikas nozarē izdevumi tika iekļauti gala cenā.
Šā gada stāsts par zāļu cenu mazināšanu ir stāsts par piecenojumu mazināšanu lieltirgotavām un aptiekām. Un tikai. Latvijas Veselības ministrijas spēkos gandrīz nav iespēju ietekmēt globālo ražotāju noteikto zāļu cenu politiku. Ir gan – man priecīgi atsauksies zinātāji – ir jāpaplašina kompensējamo zāļu saraksts. Tā ir taisnība. Ražotāji nosaka zemākas cenas tiem medikamentiem, kas tiek iekļauti vai pretendē uz iekļaušanu valsts kompensējamo zāļu sarakstā. Kompensācijas sistēma ļauj iedzīvotājiem zāles aptiekā iegādāties par nepilnu cenu, jo daļu vai pat visu summu kompensē valsts. Tiklīdz zāles tiek iekļautas kompensējamo medikamentu sarakstā, valsts iegūst tiesības diskutēt ar ražotājiem par zāļu piegādes cenām, tās būtiski samazinot.
Mūsu kaimiņvalstīs Lietuvā un Igaunijā kompensējamo zāļu budžets uz katru iedzīvotāju ir tieši par trešdaļu (32–34%) lielāks, tātad arī lētāku zāļu pieejamība ir ievērojami lielāka un plašāks ir kompensējamo zāļu saraksts.
Cits stāsts ir par to, ka šo rindu autors laiku pa laikam ieskatās valsts budžeta skaitļos un Valsts Ieņēmumu dienesta sniegtajā informācijā. Budžets nepildās, nākamgad prognoze ir vēl sliktāka, nodokļu celšana ir neizbēgama īpaši pievienotās vērtības nodokļa segmentā. Tas nozīmē, ka labākajā gadījumā PVN zālēm netiks palielināts, bet pārējām precēm un pakalpojumiem – palielināts par 1 vai pat 2%. Un papildus naudas zāļu kompensācijai nebūs. Iespēja racionāli ieguldīt veselības naudu kompensējamajos medikamentos tika iztērēta Covid–19 laikā, sapērkot neizmantojamas vakcīnas un nejēdzīgus aizsarglīdzekļus daudziem gadiem uz priekšu, krāsojot sienas un gādājot “dzelžus”.
Mēģinājumi samazināt zāļu cenas ir mēģinājumi samazināt lieltirgotavu un aptieku uzcenojumus. Tas rezultēsies apstāklī, ka lieltirgotavas pārstās veikt vairākas loģistikas funkcijas un uzturēt krājumus nebaltai dienai (iespējamam karam), bet izmirs mazās aptiekas, kuras nav lielo aptieku tīklu sastāvdaļa.
Globālais farmācijas tirgus
Globālais farmācijas tirgus ir sarežģīts un daudzslāņains, aptver visu pasaules farmācijas nozari, ieskaitot zāļu ražošanu, izpēti, attīstību, izplatīšanu un tirdzniecību. Šis tirgus ietver dažādus aspektus un sastāvdaļas, kas kopumā veido farmācijas industrijas darbību un tās ietekmi uz pasaules ekonomiku un veselības aprūpes sistēmām.
Globālais farmācijas tirgus aptver plašu spēlētāju loku, dažādas ekonomika jomas un dažādas zāļu kategorijas. Tas ir būtisks komponents pasaules veselības aprūpes sistēmā, kura mērķis ir uzlabot veselību un dzīves kvalitāti visā pasaulē. Nozares attīstību un darbību ietekmē gan zinātniski un tehnoloģiski jauninājumi, gan ekonomiskie un politiskie faktori. 2021. gadā globālais farmācijas tirgus tika lēsts ap 1,3 triljoniem USD.
Globālā zāļu tirgus galvenā iezīme ir zāļu pieejamība, kas attīstītajās valstīs parasti ir ievērojami labāka nekā attīstības valstīs.
Globālo zāļu tirgu lielā mērā nosaka lielākās zāļu kompānijas pasaulē, un šīs kompānijas diktē noteikumus tuvu un tālumā – un – tieši vai netieši arī Veselības ministrijas Farmācijas departamentā. Tiem, kas šo teikumu nesaprata – 10 lielākie zāļu ražotāji pasaulē nosaka 95% no farmācijas politikas un izcenojumiem pasaulē, neatkarīgi no tā, ko par to visu domā Latvijas Veselības ministrijas Farmācijas departamentā.
Globāli lielākie zāļu ražotāji
Lielākie zāļu ražotāji pasaulē ir uzņēmumi, kas dominē globālajā farmācijas tirgū, veidojot ievērojamu daļu no kopējā apgrozījuma un ietekmējot nozares attīstību ar saviem pētniecībasmun attīstības ieguldījumiem, inovācijām un produktu portfeļiem. Atļaušos nosaukt desmit lielākos un ietekmīgākos zāļu ražotājus pasaulē, katrs no viņiem ir finansiāli daudzkārt jaudīgāks par Latvijas valsts budžetu:
• Pfizer ir viens no lielākajiem farmācijas uzņēmumiem pasaulē, pazīstams ar plašu produktu portfeli, kas aptver dažādas terapijas jomas, tostarp vakcīnas (tai skaitā, Covid-19 vakcīna Comirnaty, sadarbībā ar BioNTech), onkoloģiju un sirds un asinsvadu slimības. Populārākie prodokuti ir Lipitor (atorvastatīns), Viagra (sildenafils). Pfizer mītnes zeme ir ASV.
• Roche ir līderis onkoloģijas jomā un viens no galvenajiem biotehnoloģisko zāļu ražotājiem. Uzņēmums arī ir pazīstams ar diagnostikas produktu izstrādi. Pazīstamākie produkti ir Herceptin (trastuzumabs), Avastin (bevacizumabs), Tamiflu (oseltamivirs). Roche mītnes zeme ir Šveice.
• Johnson & Johnson ir plaša portfeļa uzņēmums, kas ietver farmācijas, medicīnas ierīču un patēriņa preču segmentus. Johnson & Johnson farmācijas nodaļa vairāk pazīstama kā Janssen Pharmaceuticals. Pazīstamākie produkti ir Remicade (infliximabs), Stelara (ustekinumabs) Johnson & Johnson mītnes zeme ir ASV.
• Novartis ir spēcīgs biotehnoloģisko un ģenērisko zāļu ražotājs, ar plašu portfeli, kas aptver dažādas terapijas jomas. Pazīstamākie produkti ir Gleevec (imatinibs), Cosentyx (secukinumabs), Lucentis (ranibizumabs). Novartis mītnes zeme ir Šveice.
• Merck & Co (Eiropā vairāk pazīstams kā MSD) ir pazīstams ar savu līderību onkoloģijā, īpaši imūnterapijas jomā. Pazīstamākie produkti ir Keytruda (pembrolizumabs), Januvia (sitagliptīns), Gardasil (HPV vakcīna). Merck & Co mītnes zeme ir ASV.
• Sanofi ir globāls līderis diabēta ārstēšanā un imūnterapijā, kā arī ir aktīvs vakcīnu ražotājs savā Sanofi Pasteur nodaļā. Pazīstamākie produkti ir Lantus (insulīna glargīns), Dupixent (dupilumabs), Plavix (klopidogrels). Sanofi mītnes zeme ir Francija.
• GlaxoSmithKline (GSK) ir ievērojams vakcīnu ražotājs un globāls spēlētājs elpošanas ceļu slimību un HIV ārstēšanā. Pazīstamākie produkti ir Advair (flutikazons/salmeterols), Shingrix (herpes zoster vakcīna), Tivicay (dolutegravirs). GSK mītnes zeme ir Lielbritānija.
• AstraZeneca ir pazīstama ar savu darbu onkoloģijā, elpošanas ceļu slimību un vakcīnu izstrādē. Pazīstamākie produkti ir Symbicort (budezonīds/formoterols), Tagrisso (osimertinibs), AstraZeneca Covid–19 vakcīna (Vaxzevria). AstraZeneca mītnes zemes ir Lielbritānija un Šveice.
• Eli Lilly and Company ir ievērojams spēlētājs diabēta ārstēšanā, kā arī psihiatrijas un onkoloģijas jomā. Pazīstamākie produkti ir Trulicity (dulaglutīds), Humalog (insulīns), Cymbalta (duloksetīns). Eli Lilly mītnes zeme ir ASV.
• Bristol Myers Squibb (BMS) ir specializējies imūnterapijā un sirds un asinsvadu slimību medikamentu izstrādē un ražošanā. Pazīstamākie produkti ir Opdivo (nivolumabs), Eliquis (apiksabāns), Orencia (abatacepts). BMS mītnes zeme ir ASV.
Globāli lielie farmācijas uzņēmumi spēlē dominējošu lomu globālajā farmācijas tirgū, veicinot jaunu zāļu izpēti, attīstību un izplatīšanu, kā arī nodrošinot pacientiem piekļuvi nepieciešamajām ārstēšanas metodēm. Globāli lielākie zāļu ražotāji būtiski ietekmē globālo medicīnas tirgu vairākos veidos. Viņu darbības aptver ne tikai zāļu izpēti, attīstību, ražošanu un izplatīšanu, bet arī regulatīvos jautājumus, politiku veidošanu un sabiedrības veselības uzlabošanu. Nozīmīgākais veids, kā globālie zāļu ražotāji ietekmē globālo medicīnas tirgu ir invācijas un pētniecība. Lielie farmācijas uzņēmumi iegulda miljardiem dolāru pētniecībā un attīstībā, veicinot jaunu zāļu un terapiju izstrādi. Piemēram, Pfizer, Roche un Johnson & Johnson pastāvīgi strādā pie jaunu ārstēšanas veidu un vakcīnu izstrādes. Atbilstoši globālajiem zāļu drošīnas uzstādījumiem globālie zāļu ražotāji finansē un veic klīniskos pētījumus visā pasaulē, lai pārbaudītu jaunu zāļu efektivitāti un drošību. Tas palīdz noteikt jaunus standartus slimību ārstēšanā.
Kā jau minēts lielākie farmācijas uzņēmumi katru gadu iegulda miljardiem dolāru pētniecībā un attīstībā. Šie līdzekļi tiek izmantoti jaunu zāļu izstrādei un esošo zāļu uzlabošanai. Daudzi uzņēmumi izlieto apmēram 15–20% no saviem ieņēmumiem pētniecībai un attīstībai, kas ir ievērojams īpatsvars salīdzinājumā ar citām nozarēm. Zāļu izstrāde ietver vairākas klīnisko pētījumu fāzes (I-IV), lai nodrošinātu to drošību un efektivitāti. Šie pētījumi tiek veikti dažādās valstīs, lai pārbaudītu zāles dažādās populācijās.
Liela daļa no farmācijas uzņēmumu pētījumiem ir fundamentālie pētījumi, kas galvenokārt tver tādas jomas kā genomiku un proteomiku. Farmācijas uzņēmumi finansē pētījumus genomikā un proteomikā, lai izprastu slimību molekulāros mehānismus un izstrādātu personalizētas ārstēšanas metodes. Otra fundamentālo pētījumu joma ir pētījumi šūnu un molekulārajā bioloģijā. Pētījumi šajās jomās palīdz atklāt jaunas terapijas mērķus un izstrādāt zāles, kas var precīzāk iejaukties slimību patogēnēzē.
Mūsdienās globālo farmācijas kompāniju liels ieguldījums tiek veikts arī ģenērisko un bioloģisko zāļu izstrāde. Ieguldījumi biosimilāro zāļu izstrādē, kas ir bioloģisko zāļu ekvivalenti, piedāvā ekonomiskākas ārstēšanas iespējas. Savukārt ģenēriskās zāles ļauj lētāk ārstēt pacientus. Pēc patentu termiņu beigām uzņēmumi izstrādā un ražo ģenēriskās zāles, kas palīdz samazināt ārstēšanas izmaksas un uzlabot pieejamību.
Farmācijas uzņēmumi iegulda vakcīnu izstrādē un vakcinācijas programmās, kas palīdz novērst infekcijas slimības un uzlabot globālo sabiedrības veselību.
Globāli ļoti nozīmīgi ir ieguldījumi jaunu terapijas metožu un inovāciju izstrādē hronisko slimību ārstēšanā, kas ļautu uzlabot hronisko slimību pārvaldību, piemēram, diabēta, sirds un asinsvadu slimību un vēža ārstēšanu.
Tieši lielie, globālie zāļu ražotāji nosaka un ietekmē zāļu cenas visā pasaulē. Viņu cenu politika var ietekmēt zāļu pieejamību un veselības aprūpes izmaksas gan attīstītajās, gan attīstības valstīs. Lielie farmācijas uzņēmumi sadarbojas ar valdībām un regulatīvajām iestādēm, lai noteiktu jaunas zāļu apstiprināšanas un drošības vadlīnijas, kā arī zāļu cenu politiku, kompensācijas mehānismus. Globālie zāļu ražotāji ir aktīvākie spēlētāji likumdošanas procesā, un, iespējams, tieši šie uzņēmumi veido politiku, kas ietekmē farmācijas nozari. Šī ražotāju un valstisko institūciju sadarbība palīdz noteikt starptautiskos kvalitātes un drošības standartus zāļu ražošanā un izplatīšanā, bet nevajag brīnīties, ja valstu zāļu cenu politika precīzi atkārto lielo farmācijas kompāniju uzstādījumus.
Globālie zāļu ražotāji sadarbojas ar citiem uzņēmumiem, akadēmiskajām iestādēm un pētniecības organizācijām visā pasaulē, veicinot zinātniskās un tehnoloģiskās inovācijas. Lielie farmācijas uzņēmumi bieži organizē izglītības kampaņas par slimību profilaksi un ārstēšanu, veicinot sabiedrības izpratni par veselības jautājumiem. Viņi piedalās globālās veselības iniciatīvās, piemēram, vakcīnu izplatīšanā attīstības valstīs, cīņā pret pandēmijām un citām sabiedrības veselības krīzēm. Lielie farmācijas uzņēmumi rada darba vietas un veicina ekonomisko izaugsmi, veicot ievērojamas investīcijas infrastruktūrā un tehnoloģijās. Globālie zāļu ražotāji iesaistās arī ģenērisko zāļu ražoošanā un izplatīšanā – kad patentiem beidzas termiņš, šie uzņēmumi bieži vien sāk ražot ģenēriskās versijas savos meitas uzņēmumos, padarot zāles pieejamākas plašākai sabiedrībai.
Ir vēl divi aspekti, kas jāmin attiecībā uz globālo zāļu ražotāju ietekmi un nozīmību. Lielie ražotāji izmanto jaunākās tehnoloģijas, piemēram, mākslīgo intelektu un lielo datu analīzi, lai uzlabotu zāļu izpēti, attīstību un piegādes ķēdes pārvaldību. Viņi veicina telemedicīnas un elektroniskās veselības (e-veselības) risinājumu izstrādi un ieviešanu, kas palīdz uzlabot pacientu aprūpi un veselības datu pārvaldību. Bez tam lielajiem zāļu ražotājiem ir nozīmīga ietekme uz ētikas jautājumu risināšanu. Lielie farmācijas uzņēmumi veic pasākumus, lai nodrošinātu ētisku darbību un pārredzamību, piemēram, atklājot klīnisko pētījumu rezultātus un ievērojot stingrus ētikas standartus.
Mūsdienās arvien lielāka ir tieši globālo farmācijas kompāniju ietekme uz vides veselību. Ražotāji arvien vairāk arī pievērš uzmanību vides jautājumiem, ieviešot ilgtspējīgas ražošanas prakses un samazinot negatīvo ietekmi uz vidi.
Kopumā globālie farmācijas uzņēmumi spēlē nozīmīgu lomu, uzlabojot sabiedrības veselību.
Par zāļu piegādes ķēdēm, kur katram ķēdes posmam ir svarīga nozīme, bet Eiropas Padomes skatījumā galvenā nozīme – vairumtirdzniecībai
Piegādes ķēdes nav tikai farmācijas pamatā. Pēdējos gados piegāžu ķēžu mazspēja vai pārrāvumi ir skāruši daudzas nozares, un farmāciju tai skaitā, galvenie iemesli bija Covid–19 pandēmija un ir Krievijas pilna apmēra iebrukums Ukrainā.
Farmaceitisko produktu piegādes ķēde ir būtiska pacientu aprūpes sastāvdaļa. Problēmas piegādes ķēdē var negatīvi ietekmēt pacientu drošību un veselības aprūpes nozari kopumā.
Farmaceitiskās piegādes ķēde sākas ar ražošanas procesu un beidzas ar zāļu izsniegšanu patērētājiem. Zāļu ražotāji, iepakošanas uzņēmumi, vairumtirgotāji, veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēji (šajā kontekstā – slimnīcu aptiekas) un farmaceiti (aptiekas) ir galvenās farmācijas piegādes ķēdes daļas. Piegādes ķēdes nozīmīgākais mērķis ir nodrošināt pacientu drošību.
Piegādes ķēde farmācijas nozarē ir sarežģīts process noteikumu, drošības un augsto izmaksu dēļ. Kopumā katrs procesa posms darbojas lai nodrošinātu cilvēkiem piekļuvi drošiem farmaceitiskajiem produktiem, bet šoreiz uzsvēršu – gan orģinālzālēm, gan ģenēriskām zālēm, bet īpaši vēlos piebilst – ķēde ir ļoti nozīmīga tieši bioloģisko medikamentu un vakcīnu izplatīšanā, jo šajā jomā tādiem vides faktoriem kā gaismas režīms un temperatūras režīms ir daudz lielāka nozīme.
Farmaceitisko produktu ražošana ir pirmais svarīgākais posms farmācijas piegādes ķēdē. Ražotājiem mēs pieskārāmies iepriekšējā sadaļā, bet šeit piebildīšu, ka rūpnieciskā mēroga ražošanas process vienkāršoti iedalāms divos galvenajos posmos – aktīvās vielas ražošanā un sekundārajā procesā, kas nozīmē zāļu sagatavošanu par lietošanai piemērotiem produktiem (piemēram, zāļu vielas ievietošanu kapsulā).
Neatkarīgi no tā, vai tiek izstrādātas recepšu zāles vai bezrecepšu zāles, farmācijas ražotāji izmanto izejvielas, inovatīvas tehnoloģijas, iekārtas un materiālus, lai ražotu dažādas zāļu formas – nu, piemēram, tabletes, kapsulas, šķidrumus, krēmus, ziedes vai aerosolus. Materiāli, tehnoloģijas un aprīkojums ir tas, kas padara šo sarežģīto procesu iespējamu, un jebkura aizkavēšanās, trūkums vai sarežģījumi, kas saistīti ar preču iegūšanu vai procesa darbības nodrošināšanu, negatīvi ietekmē pārējo piegādes ķēdi.
Vairumtirdzniecības izplatītāji jeb kā Latvijā pieņemts teikt – zāļu lieltirgotavas saņem farmācijas produktus no zāļu ražošanas uzņēmumiem.
Vairumtirgotāju Latvijā ir vairāk nekā 100. Desmit lielākās zāļu lieltirgotavas veido 83% no Latvijā pārdoto medikamentu apgrozījuma. Neviena zāļu vairumtirgotava Latvijā nekontrolē vairāk par ceturto daļu tirgus, kas ir jāuzskata par izcilu konkurences piemēru. Lielākās vairumtirgotavas Latvijā ir AS “Recipe Plus”, SIA “Tamro”, SIA “Magnum Medical”, SIA “Euroaptieka”, SIA “Novartis Baltics”, AS “Roche Latvija”, SIA “GlaxoSmithKline Latvia”, SIA “Oribalt Riga”, SIA “Berlin Chemie/Menarini Baltic” un SIA “Saules aptieka”.
Vairumtirdzniecības izplatītāji iegādājas zāles no ražotājiem, lai tās uzglabātu un izplatītu veselības aprūpes tirgos – gan slimnīcu aptiekām, gan aptiekām. Latvijas vairumtirdzniecības krājumu pieejamība ir virs 95% nepieciešamajām zālēm un medicīnas precēm; vairumu pasūtījumu vairumtirgotājs nosūta aptiekai vienas darba dienas laikā, bet pārvadātas tiek vairāk nekā 30’000 produktu vienības dienā. Būtiski – zāļu noliktava nav angārs, kurā sakrauti medikamentu iepakojumi. Noliktavas telpās ir pastāvīga dažādas temperatūras kontrole, tai skaitā – viena daļa strādā temperatūrā, kas ir zemāka par mīnus 20 grādiem, bet cita – divu grādu temperatūrā. Tomēr, šķiet, būtiskākā un finanšu ietilpīgākā ir kontroles funkcija, kur katrs iepakojums tiek precīzi uzskaitīts un datu sistēmā atrodams no ražotāja līdz pacientam.
Eiropas valstu pieredze liecina, ka vairumtirdzniecība ir viens no jutīgākiem ķēdes posmiem. Tieši problēmas šajā piegādes ķēdes daļā, sākot ar personālu, aprīkojumu un materiāliem, var izraisīt kavēšanos aptiekās, kad tās nevar iegūt nepieciešamos medikamentus.
Aptiekas parasti ir pēdējais posms, pirms zāles nonāk pie patērētāja. Konkrētais izplatīšanas process atšķiras atkarībā no aptiekas veida un veselības aprūpes tirgus, kurā aptieka darbojas. Neatkarīgi no tā – vai aptieka darbojas slimnīcā, integrētā piegādes tīklā, ilgtermiņa aprūpes iestādē vai specializētā tirgā, ir būtiski, lai aptieka pareizo medikamentu pareizajā laikā nogādātu pareizajam pacientam.
Pēdējā piegādes ķēdes daļa ir zāļu izsniegšana patērētājiem. Tas var ietvert recepšu zāļu iegādi no veselības aprūpes sniedzēja vai aptiekas. Bezrecepšu medikamentus Latvijā iegādājas aptiekā, un tas Latvijas farmācijas sistēmu padara drošu un caurspīdīgu. Šo rindu autors ir kategoriski pret pašārstēšanos, bet būtiski – kategoriski nevēlas piedzīvot brīdi, kad ibuprofēnu vai paracetamolu tirgotu pie kases lielveikalā “Maxima” vai benzīntankā “CircleK”. No paracetamola pārdozēšanas Latvijā katru gadu daži desmiti cilvēku tiek pie aknu mazspējas un pataloganatoma apskates morgā. Kas notiktu, ja paracetamola tirdzniecība būtu pilnīgi nekontrolēta?
Vēlos piebilst, ka farmaceitiskajā ķēdē nekas nenotiek nejauši. Zāļu paciņa jeb iepakojums ir būtisks posms visā farmācijas procesā. Farmaceitiskais iepakojums attiecas uz materiāliem, dizainu un sistēmām, kas iesaiņo, uzglabā, marķē un palīdz izplatīt medikamentus līdz to galamērķim. Zāles jāievieto iepakojumā, kas atbilst stingriem noteikumiem, jo iepakojumam ir arī jāaizsargā produkti no bojājumiem un straujām temperatūras izmaiņām, to pakļaušanas ekstremālām temperatūrām. Efektīvs iesaiņojums samazina medikamentu izsniegšanas un lietošanas kļūdas, ļauj izsekot produktam, bet ilgtermiņā – ļauj samazināt produkta cenu.
Kāpēc Latvijas ierēdniecība uzskata, ka lieltirgotavām nevajag saņemt samaksu par savu darbu?
Veselības ministrijas Farmācijas departamenta virzītie grozījumi patiesībā nozīmē ievērojami mazāk maksāt par vairumtirdzniecības pakalpojumiem. Līdzīgas aktivitātes vērojamas arī citviet Eiropā, kaut Eiropas padome iesaka vairumtirdzniecību un īpaši – loģistiku stiprināt. Iespējams, ka lielie farmācijas uzņēmumi (ko jau aprakstīju iepriekšējā nodaļā) nolēmuši pārņemt vairumtirgotāju funkcijas lai pilnībā noteiktu ne tikai ražošanas cenas, bet visas cenas līdz aptiekai. Šie lielie farmācijas uzņēmumi neatrodas Latvijā, nemaksā nodokļus Latvijā atšķirībā no vairuma Latvijas zāļu lieltirgtavu.
Un tomēr Latvijas birokrāti visējādi cenšas mazināt lieltirgotavu iespējas saņemt samaksu par savu darbu, un visi paziņojumi un solījumi par zāļu cenu samazināšanu balstās uz mēģinājumiem samazināt lieltirgotavu māržu. Ministrijas ierēdņi nudien nevēlas saprast, ka zāļu cenas pieaugs šogad par 11% (PVO prognoze), un šo cenu pieaugumu galvenokārt nosaka loģistikas grūtības, jo konteineri pa karojošo pasauli kustas lēnāk, iesprūst ostās, uz robežām veidojas kravas automašīnu rindas. Nevēlos prognozēt sliktu nākotni, bet šķiet, ka Suecas kanāls tieši dārgajām kravām (medikamenti un to izejvielas ir dārga prece, kas uz Eiropu galvenokārt nāk no Ķīnas, Bangladešas un Indijas) varētu uz laiku palikt slēgts. Lēnākas piegādes nozīmē lielākus izdevumus, lielākas ražošanas izmaksas un arī lielākas cenas. Attiecībā uz zāļu loģistiku Izraēlas un Hamās konflikts var radīt lielākas problēmas nekā Krievijas karš Ukrainā.
Kā jau minēju, Pasaules Veselības organizācijā optimistiski lēš, ka pasaulē zāļu cenas šogad pieaugs par 11%, pie kam parādīsies zāļu trūkums – ražotājvalstis, bagātākās valstis centīsies veidot uzkrājumus, centīsies ierobežot medikamentu eksportu. Savukārt kompānijas izvēlēsies lielākus tirgus ar mazāku birokrātiju reģistrācijā un tirdzniecībā. Jāpieņem, ka zināma daļa recepšu medikamentu varētu pietrūkt. Šādā gadījumā, iespējams, nevēlamu efektu radīs Latvijas zāļu politika, kur kompensēts tiek tikai lētākais analogs, bet šis analogs mainās reizi pusgadā vai pat reizi trijos mēnešos. Par desmit eirocentiem dārgāki analogi, iespējams, būs, bet tos nekompensēs Nacionālais veselības dienests.
Vienīgais spēlētājs, kas ļauj Latvijai izvairīties no totāla zāļu deficīta, ir labi strādājošs lieltirgotavu tīkls.
Aptiekas: par dažām problēmām, ar bažām gaidot jaunās Veselības ministrijas aktivitātes farmācijas jomā
Jau šobrīd zāļu mārža aptiekām sedz tikai trīs mēnešu darba algu aptiekārēm un aptiekas darbiniecēm. Latvijas īpatnība ir tāda, ka atklātas sieviešu diskriminācijas nav. Toties valda pieņēmums, ka sievietēm jāpelna mazāk, un visvairāk tas attiecas uz medicīnas māsām un farmaceitēm. Vienkārši tā – šīm profesijām, kurās gandrīz strādā tikai ļoti labi izglītotas sievietes, maksā ievērojami mazāk nekā tautsaimniecībā. Mēģinājumi vēl vairāk samazināt aptieku peļņu tikai aizdzīs farmaceites no aptiekām. Aptiekāru 9 mēnešu alga un aptiekas uzturēšanas izdevumus galvenokārt sedz dažādu medicīna preču, tēju, uzturbagātinātāju tirdzniecība, kam no mana viedokļa ir minimāla saistība ar medicīnu. Jau šodien Latvijas aptieku bizness ir būvēts uz principa – aptiekāri paši pelna – lai subsidētu valsts deleģēto funkciju – recepšu un kompensējamo zāļu tirdzniecību. Es atkārtošu to, kas citiem vārdiem jau minēts rakstā – kompensējamās zāles ir lētākas vai vismaz tikpat dārgas Latvijā kā Lietuvā un Igaunijā. Tātad – visvarīgākās zāles Latvijā praktiski ir lētākās zāles Eiropā.
Man nācies tikties ar farmaceitēm, kam pašām pieder sava aptieka, kas nav tieši iesaistītas aptieku ķēdēs. Viņu aprēķini saka, ka jaunā reforma samazinās aptieku ienākumus līdz pat 30%, un viņas visas ir jau meklējušas iespējas aptiekas pārdot aptieku ķēdēm galvenokārt neziņas un pretrunīgo ministrijas paziņojumu dēļ. Pēc Zāļu valsts aģentūras reketa izskatās jaunievedums, ka aptiekām tagad būs papildus jāreģistrējas kā medicīnas ierīču izplatītājām un jāmaksā Zāļu valsts aģentūrai nodeva.
Un vēl viens sīkums – dārgas zāles vairs nevarēs iegādāties ar bankas karti, jo bankas atvilkums būs lielāks par pieļauto uzcenojumu zālēm.
